Партнерский материал

Иллюстрация: Света Муллари для ТД

В России, по разным оценкам, живет от одного до полутора миллионов человек с редкими (орфанными) заболеваниями, причем диагностировать такую болезнь могут как у ребенка, так и у взрослого.

Существуют различные программы поддержки, которые позволяют людям с орфанными диагнозами получать лекарства или специализированное питание бесплатно, но разобраться в них очень сложно. «Такие дела» попросили экспертов пациентских организаций рассказать, что делать человеку, который узнал, что у него самого или у его ребенка редкая болезнь.

Если болезнь редкая, то все лекарства и питание бесплатные?

Исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков рассказывает, что льготы по редким заболевания в России можно разделить на три группы. Первая группа — это заболевания, лечение которых оплачивает федеральный бюджет по программе «Семь высокозатратных нозологий».

В эту программу входят гемофилия, рассеянный склероз, муковисцидоз, гипофазный нанизм, болезнь Гоше, а также злокачественные опухоли кроветворной, лимфоидной и родственных им тканей.

С 1 января 2019 года этот перечень расширили — туда включили пять заболеваний, лечение которых раньше оплачивали за счет региона: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов.

«На федеральном уровне лекарства закупаются министерством ежегодно и есть регистр этих пациентов, входящих в эту программу, — комментирует Беляков. — Врачи чаще всего это делают в автоматическом режиме — подают заявки и так далее».

Вторая группа льгот — это группа из 24 редких заболеваний, которые угрожают жизни, сокращают ее или приводят к инвалидности (ее называют «Перечнем-24»). Их лечение оплачивает региональный минздрав — и именно чрезмерно высокой нагрузкой на него и объясняется переход пяти заболеваний из региональной программы в федеральную.

Все оставшиеся пациенты с редкими заболеваниями — даже если они входят в список орфанных заболеваний Минздрава — остаются неучтенными. Но те пациенты, кто не попал ни в федеральную, ни в региональную программу, тем не менее могут получить льготы на лекарства, если попадают в группы населения, указанные в постановлении правительства РФ № 890.

Иллюстрация: Света Муллари для ТД

Льготные лекарства положены пациентам с первой и второй группой инвалидности, если они нигде не работают. Пациентам третьей группы льготные лекарства не положены — и, как добавляет эксперт, зачастую пациенты ждут ухудшения своего состояния, чтобы получить инвалидность и потом начать лечиться.

На вопрос «Таких дел», может ли пациент с редким заболеванием, которое не входит в программы поддержки, получить лекарства от государства бесплатно, эксперты не смогли ответить однозначно.

Существуют разные схемы, и составить общую не получится.

Шансов на это почти нет, считает Майя Сонина, глава БФ «Кислород», помогающего людям с муковисцидозом, если такие пациенты и их представители не объединяются в пациентские сообщества и не занимаются защитой своих прав.

Как оформить льготы?

В инструкции, опубликованной журналом Всероссийского общества орфанных заболеваний (ВООЗ) RARUS, пациенту советуют после постановки диагноза собрать документы, получить выписку из больницы с диагнозом и его кодом по МКБ-10, назначением препарата, где указано, что он жизненно необходим и не подлежит замене или отмене, указаны его объем и режим введения, а также есть направление на медико-социальную экспертизу по месту жительства для установления группы инвалидности (если это требуется). Кроме этого, потребуются протоколы врачебных комиссий и консилиумов — как федеральных, так и региональных, по месту жительства.

Пакет документов нужно передать врачу по месту жительства, зафиксировав все рекомендации специалистов в амбулаторной карте — его должна отправить в органы здравоохранения поликлиника.

По закону это должно происходить в течение пяти дней.

После этого пациенту рекомендуют лично обратиться в местный минздрав, принести все медицинские документы и получить подтверждение, что его включили в региональный раздел федерального регистра по орфанным заболеваниям.

Иллюстрация: Света Муллари для ТД

Беляков отмечает, что эта схема актуальна как для людей с диагнозами из программы «Семь нозологий», так и для больных из «Перечня 24». Однако, говорит эксперт, во втором случае пациент должен настойчиво требовать включить его в региональный регистр программы, чтобы получить лекарства или лечебное питание.

Что делать, если в аптеке не выдают лекарство?

Орфанные больные с инвалидностью получают лекарства бесплатно по рецепту врача, если те входят в стандарт лечения, льготный перечень лекарств и в перечень международных непатентованных наименований (МНН), объясняет юрисконсульт детского хосписа «Дом с маяком» Екатерина Романова.

Можно ли получить лекарство, которое не входит в стандарт лечения?

Лекарство, которое не входит в стандарты медицинской помощи по торговым наименованиям, можно получить по медицинским показаниям. Например, когда у пациента возникла индивидуальная непереносимость назначенного ему лекарства из перечня и его нужно заменить, или если этот препарат нужен ему по жизненным показаниям.

Врачебная комиссия создается по приказу руководителя учреждения в максимально короткий срок после того, как подтверждена необходимость получения такого препарата пациентом. Пациент имеет право знать номер и число протокола комиссии.

«Эти данные помогут контролировать вопрос получения лекарственного препарата» — добавляет Екатерина Романова.

Иллюстрация: Света Муллари для ТД

Как получить препарат по рецепту?

Когда лекарство назначено, то врач выписывает пациенту рецепт. Рецепт действует от 15 дней со дня выписки, в некоторых случаях этот срок продлевают до 90 дней. Рецепт с пометкой statim (немедленно) должны обслужить в течение одного рабочего дня со дня обращения, а с пометкой cito (срочно) — в течение двух.

Препарат или медицинское изделие доставляют со склада фармацевтической компании в льготную аптеку — такие аптеки находятся в самих больницах или рядом с ними.

«Если препарата нет в наличии, фармацевт обязан поставить рецепт на отсроченное обеспечение и внести его в журнал неудовлетворенного спроса. Рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица в аптеку.

После поступления препарата в аптеку фармацевт свяжется с пациентом и сообщит о поступлении препарата.

Если не сообщили о поступлении препарата в течение двух недель — необходимо сообщить на горячую линию лекарственного управления в региональное отделение Минздрава», — рекомендует Екатерина Романова.

Иллюстрация: Света Муллари для ТД

Если препарата нет на складе фармкомпании, то больница или поликлиника должна закупить его.

В случае, если врачебная комиссия по индивидуальной закупке лекарства не собирается вовремя, то пациент должен обратиться с письменным заявлением в региональное отделение Минздрава с описанием ситуации и просьбой провести проверку, советует юрист.

Срок предоставления ответа на запрос пациента, согласно действующему законодательству, составляет 30 дней. Сама процедура льготных закупок лекарств занимает несколько месяцев.

Часто возникает вопрос — когда нужно оставить рецепт в аптеке? Рецепт оставляют в аптеке только тогда, когда пациент пройдет весь курс лечения. На обратной стороне рецепта в аптеке фармацевты должны поставить штамп, показывающий, что указанный препарат отпущен, роспись лица, отпустившего лекарства, а также указать дату.

Нередки случаи, когда пациентам приходится добиваться лекарства через суд.

Более того, как объясняет президент ГАООРДИ Маргарита Урманчеева, органы здравоохранения относятся к этому нормально: «Когда суд обязывает исполнительный орган власти обеспечить пациента препаратом, то деньги будут браться, может быть, не из бюджета департамента здравоохранения, а из общего бюджета региона. То есть это даже приветствуется».

Иллюстрация: Света Муллари для ТД

С каким еще проблемами может столкнуться орфанный больной?

Первые затруднения могут начаться еще на этапе постановки диагноза. Врач обязан поставить диагноз, назначить лечение и направить его к специалисту, который будет вести это лечение, но не обязан объяснять пациенту, входит ли его болезнь в число орфанных заболеваний и положены ли ему какие-то льготы.

По мнению Майи Сониной, информирование пациента относится к врачебной этике — но если речь идет о специалисте по данной болезни.

Если же диагноз описывает врач общей практики или другого профиля, то он ничего не обязан сообщать о льготах, так как может просто не знать о них.

Эксперт по правовым и социальным вопросам пациентов с болезнью Вильсона-Коновалова Виктория Рыжкова отмечает, что многое «зависит от профессионализма врача и от степени его усталости и загруженности».

Эксперты НКО не сталкивались со случаями, когда врач намеренно вводил пациента в заблуждение или скрывал от него информацию о его заболевании.

В конечном итоге все пациенты с орфанными заболеваниями узнают, что их заболевание редкое и подлежит лечению за счет бюджета.

Однако, как отмечает Сонина, были иски в связи со случаями, которые расценивались как последствие того, что врач неверно информировал пациента.

Иллюстрация: Света Муллари для ТД

Врачи действительно могут не владеть информацией о льготах для орфанных больных. Опрос, который проводили для департамента здравоохранения Москвы в 2016 году, показал у педиатров и узких специалистов нехватку знаний о том, какие болезни входят в перечень редких, как следует предоставлять данные пациентам и куда передавать сведения об их диагнозе.

Третья проблема связана с тем, что в региональных бюджетах не хватает денег на дорогостоящие лекарства орфанных пациентов. Подробнее об этом ТД рассказывали здесь.

Проблемы появляются и на этапе внесения пациентов в регистр орфанных больных, на учете в котором он должен состоять, чтобы получать положенные ему лекарства и льготы.

«Человек, к примеру, вернулся из федерального учреждения, где ему поставили [орфанный] диагноз, и идет в свою поликлинику, — объясняет председатель правления ВООЗ Екатерина Захарова. — Поликлиника должна дать ход этим документам, но не всегда это делает.

Иногда даже на основании федерального консилиума надо провести местную врачебную комиссию. То есть возникает затык, врачебную комиссию не хотят проводить, не могут, или просто эти документы так и болтаются в поликлинике».

Эксперты обращают внимание, что из-за отсутствия системы информирования пациент может не сразу узнать, включили его в региональный регистр или нет.

Бесплатное лекарственное обеспечение

Нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено льготное/бесплатное обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами. Это означает, что лекарственные препараты, назначенные врачом «льготнику», приобретаются не за счет личных средств последнего, а за счет бюджетов различных уровней (как федерального, так и регионального). Информация о финансировании бесплатного лекарственного обеспечения также будет представлена в соответствующих разделах настоящей статьи, а пока предлагаем разобраться с тем, какие категории лиц и в рамках каких нормативных актов обеспечиваются необходимыми лекарственными препаратами бесплатно.

I. Бесплатное лекарственное обеспечение в рамках Закона о государственной социальной помощи

При этом в состав предоставляемого гражданам набора социальных услуг включаются следующие социальные услуги:

• обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения;
• обеспечение необходимыми медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия;
• обеспечение специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;
• предоставление при наличии медицинских показаний путевки на санаторно-курортное лечение;
• бесплатный проезд к месту лечения и обратно.

В настоящей статье рассмотрен ряд вопросов, имеющих отношение к первой из перечисленных выше услуг – к бесплатному получению гражданами лекарственных средств.

Категории лиц

• инвалиды войны;
• участники Великой Отечественной войны;
• ветераны боевых действий;
• военнослужащие, проходившие военную службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, в период с 22 июня 1941 года по 3 сентября 1945 года не менее шести месяцев, военнослужащие, награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период;
• лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда»;
• лица, работавшие в период Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, на строительстве оборонительных сооружений, военно-морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств;
• члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий, члены семей погибших в Великой Отечественной войне лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц города Ленинграда;
• инвалиды;
• дети-инвалиды;
• лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, а также вследствие ядерных испытаний на Семипалатинском полигоне, и приравненные к ним категории граждан.

Федеральный регистр

Информация о лицах, имеющих право на получение государственной социальной помощи, содержится в Федеральном регистре лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи (далее – Федеральный регистр), который формирует Пенсионный фонд Российской Федерации 1.

Согласно статье 6.

3 Закона о государственной социальной помощи учет права граждан на получение социальных услуг, в том числе бесплатного обеспечения лекарственными средствами, осуществляется по месту жительства гражданина.

На деле это означает, что для того, чтобы лицо было учтено в Федеральном регистре, необходимо обратиться в территориальное отделение Пенсионного фонда по месту своего жительства.

Порядок обеспечения бесплатными лекарствами

Граждане, имеющие право на получение бесплатных лекарственных препаратов, обеспечиваются им в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. При этом для получения лекарственного препарата гражданину выписывается соответствующий рецепт на лекарственный препарат.

Выписывание рецептов на лекарственные средства осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Перечень льготных лекарств

Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, утвержден распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р, который применяется с 01 января 2018 года.

В указанном приказе лекарственные препараты разделены по кодам анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации, где каждому коду АТХ соответствует соответствующее лекарственное средство (например: блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов – ранитидин; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта – метоклопрамид и т.д.).

О лекарственных препаратах

Внимание! Торговые названия всех препаратов в этой статье указаны исключительно для примера и не являются указаниями на преимущества применения каких-то отдельных препаратов.

О торговых и международных названиях препаратов

У всех лекарственных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке России, есть два названия – торговое название и международное непатентованное название (МНН).

МНН обозначает действующее вещество препарата – лекарственную субстанцию, которая и оказывает необходимое терапевтическое действие. Как следует из термина, МНН препарата будет одинаковым во всех странах, в которых доступен лекарственный препарат.

Как правило, МНН выбирается на основании химического названия действующего вещества препарата.

Компания-производитель может не регистрировать дополнительное торговое название препарата и выпускать его под МНН. В этом случае его торговое название будет совпадать с МНН, зачастую для идентификации таких препаратов к названию действующего вещества добавляется название производителя.

На рынке один МНН может быть представлен под многими торговыми названиями. Торговое название обозначает препарат, который выпускается определенной фирмой производителем.

Предположим, по поводу диагноза «рак молочной железы» врач назначил Вам препарат Фемара®, но когда Вы пришли в аптеку, фармацевт вам сказал, что Фемары® в наличии нет, и предложил его аналог — летрозол.

В данной ситуации фармацевт предложил Вам использовать препарат, аналогичный назначенному – содержащий то же действующее вещество – «дженерик».

Врачи часто используют в своей речи торговые, а не международные названия препаратов, не имея в виду препарат конкретного производителя (например, торговые названия «Кселода» или «Тутабин» вместо МНН капецитабин).

Об оригинальных препаратах и «дженериках»

Многие фармацевтические компании занимаются разработкой новых лекарственных препаратов. Помимо непосредственно процесса разработки, с целью доказать эффективность и безопасность нового препарата, они проводят клинические исследования (подробнее – см. раздел «Как проводятся клинические исследования?»).

Их проведение занимает большое количество времени и является весьма дорогостоящим. Помимо непосредственно затрат на разработку новой молекулы и проведение исследований перед выходом препарата на рынок, в его цену закладываются затраты на разработку всех препаратов, которые оказались «неудачными» и не прошли всех стадий клинических исследований.

Препарат, разработанный и выведенный на рынок впервые, называется «оригинальный препарат».

Для того, чтобы поддержать процессы разработки новых лекарств, в которых нуждаются пациенты, принята система патентной защиты оригинальных препаратов.

Она подразумевает, что компания, которая первой разработала и выпустила на рынок новое лекарство, на какой-то срок получает эксклюзивное право на его производство и продажу.

Срок такой патентной защиты в разных странах неодинаков, так, в США он составляет 12 лет, в России может достигать 25 лет.

В период действия патента на рынке присутствует только оригинальный препарат, компания-производитель, обладая монопольным правом на его производство, стремится окупить свои затраты на его разработку и исследования (а еще и на все свои препараты, которые не дошли до рынка). Следствием этого является высокая цена оригинальных препаратов.

После истечения срока патента компания, которая первой разработала и выпустила на рынок препарат, теряет эксклюзивное право на его продажу и на рынке могут появиться воспроизведенные препараты — «дженерики» или аналоги оригинального препарата.

Производством «дженериков» может заниматься любая фармацевтическая компания, которая обладает технологиями, необходимыми для синтеза нужного химического вещества.

«Дженерики» проходят упрощенную процедуру регистрации — так как основные биологические эффекты действующего вещества этих лекарств уже известны, нет необходимости в проведении широкомасштабных и затратных клинических исследований.

Наиболее часто «дженерики» регистрируются на основании результатов клинических исследований биоэквивалентности – небольших исследований, количество участников которых, как правило, не превышает несколько десятков.

В рамках этих исследований проводится сравнение фармакокинетических свойств (характеристики всасывания, распределения препарата по организму, его метаболизма и выведения), а не фармакодинамических свойств (основных биологических эффектов) оригинального и воспроизведенного препаратов.

Для чего нужны «дженерики»?

В случае если производитель «дженерика» предоставляет данные, что препарат аналогичен оригинальному, он регистрируется и может свободно продаваться на рынке, составляя конкуренцию оригинальному препарату.

Как следует из написанного выше, основным преимуществом «дженериков» является их сравнительно невысокая стоимость – воспроизведенные препараты могут быть в разы дешевле, чем оригинальные, так как их производители несут минимальные затраты на выпуск своих препарата на рынок.

Теоретически, применение «дженериков» вместо оригинальных препаратов выгодно и для пациентов и для системы здравоохранения, так как цена «дженерика» всегда ниже, чем цена оригинального препарата – зачем переплачивать за «бренд», зная, что точно такое же лекарство можно купить гораздо дешевле? Кроме того, конкуренция и утрата монопольного положения на рынке вынуждает производителя оригинального препарата снижать цену.

На практике, однако, возникают некоторые нюансы. С точки зрения химии действующее вещество в препаратах одно и то же. В соответствии с законодательством, должны использоваться те же вспомогательные вещества («наполнители», дополнительные ингредиенты, такие как сахароза, красители и т.д.).

Возможные недостатки использования «джереников» и коротко об их производстве

Тем не менее, возможны некоторые отличия, следствием которых могут быть различия в эффективности и безопасности оригинальных препаратов и «дженериков», связанные с технологией их производства – одно и то же вещество можно получить, используя различные методы его синтеза и последующей очистки.

Кроме того, своеобразной национальной особенностью фармацевтического рынка в Российской Федерации является фактическое отсутствие контроля над качеством производства лекарственных препаратов. Т.е.

, на стадии проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенный препарат всегда является качественным – так как в ином случае его производитель рискует «провалить» исследование.

Однако, в дальнейшем никто не может гарантировать, что выпускаемый препарат будет подвергаться необходимой очистке и производиться должным образом, на качественном оборудовании и с соблюдением санитарно-гигиенических норм и норм производственного процесса. Помочь решить эту проблему может повсеместное внедрение стандартов производства.

Надлежашая производственная практика – стандарт GMP (Good Manufacturing Practice)

В настоящее время «дженерики» применяются в клинической практике во всех странах мира, это позволяет существенно сэкономить средства системы здравоохранения и пациентов. Безопасность и эффективность их применения не вызывает вопросов – в том случае, если они надлежащим образом производится.

Для обеспечения качественного производства лекарственных препаратов, как оригинальных, так и «дженериков» используются т.н. стандарты «надлежащей производственной практики – GMP. Они регламентируют требования к организации производства лекарственных препаратов.

В соответствии с принципами GMP, производитель препарата должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, документам, которые использовались при регистрации препарата, использовать только качественные фармацевтические субстанции для производства лекарств.

Основной целью этого является исключение рисков, связанных с неудовлетворительными свойствами препаратов, их безопасностью, качеством или эффективностью. Производитель должен непрерывно контролировать качество процессов производства препаратов, обеспечивать наличие квалифицированного персонала и т.д.

В отличие от выборочных проверок образцов принципы GMP направлены на обеспечение качества в течение всего периода выпуска препарата. В России для производства «дженериков», как правило, применяются готовые фармацевтические субстанции, которые представляют собой синтезированное действующее вещество препарата в крупной расфасовке (например, 1 кг).

Наиболее часто, эти препараты импортируются на территорию РФ из других стран, в России они на заводах конечного производителя фасуются в потребительскую упаковку. С целью сохранения низкой цены наиболее часто фирмы-производители «дженериков» используют дешевые фармацевтические субстанции, произведенные в Индии или Китае.

Несмотря на то, что с 2013 года в России действует приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», соблюдение производителем этих требований остается на его усмотрение, а российские надзорные службы (например, Росздравнадзор) фактически не имеют возможностей контроля качества препаратов.

Отсутствие соблюдения производственных норм и стандарта GMP несет за собой следующие основные риски:

• Закупка и использование некачественной фармацевтической субстанции – действующего вещества препарата, которая может быть неэффективной или небезопасной;
• Хранение и транспортировка лекарственных препаратов в ненадлежащих условиях, следствием чего может являться разрушение действующего вещества препарата – например, часто применяемый цитостатический препарат 5-фторурацил разрушается под действием солнечного света;
• Бактериальное загрязнение препарата в ходе производства лекарства и его фасовки в конечную потребительскую упаковку, разрушение препарата в случае некачественной упаковки;

Почему врачи-онкологи используют такие препараты? Зачастую у них нет возможности выбора. В соответствии с федеральным законодательством, учреждения здравоохранения закупают лекарственные препараты в рамках специальных конкурсных процедур – тендеров.

Тендер выигрывает производитель, который предложил наименьшую цену за поставки лекарства, при этом в расчет не берется наличие у производства сертификата GMP.

Фирмы, выпускающие качественные лекарственные препараты несут большие затраты на их производство, поэтому зачастую не имеют возможности конкурировать с дешевыми «российско-китайскими» лекарствами. Так формируется «порочный круг» в системе лечения пациентов.

Действующая модель закупок стимулирует компании производить не более качественные, а как можно более дешевые препараты, поощряя недобросовестные компании и лишая потребителей доступа к качественным препаратам.

Как понять качественный ли лекарственный препарат мне предлагают?

В Российской Федерации существует специальная база данных, в которой содержится информация обо всех препаратах, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке в нашей стране – Государственный Реестр Лекарственных Средств (ГРЛС). Он находится в открытом доступе по адресу ссылка. На этом же сайте доступны для ознакомления последние версии инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов.

В нем можно проводить поиск лекарственных препаратов по торговому, международному названию, производителю препарата и т.д. Интерфейс ГРЛС представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1. Общий вид интерфейса Государственного Реестра Лекарственных Средств

В качестве примера рассмотрим один из наиболее часто применяющихся в онкологической практике лекарственных препаратов – паклитаксел. Произведя поиск по МНН данного препарата, можно увидеть, что на фармацевтическом рынке РФ представлено множество его торговых названий. На Рисунке 2 представлен пример поиска по данному препарату.

Рисунок 2. Пример препаратов паклитаксела (представлены на все наименования), зарегистрированных на территории РФ. Красным выделены торговые названия препаратов, зеленым – страны, в которых зарегистрированы компании-производители

Стоит отметить, что не всегда факт регистрации фирмы-производителя в какой-либо стране означает, что препарат полностью производится на её территории. В качестве примера можно взять препарат Интаксел производства компнаии Fresenius Kabi (Германия).

Открыв подробную информацию по препарату, можно увидеть, что фармацевтическая субстанция и сам препарат были изготовлены в Индии (само по себе это не означает, что препарат низкого качества, см. ниже).

Подобная же ситуация, как правило, наблюдается с препаратами, произведенными в России.

При помощи ГРЛС Вы можете найти все зарегистрированные в России воспроизведенные препараты.

Как выбрать наилучший из них? Выбрав какой-либо воспроизведенный лекарственный препарат («дженерик»), поищите информацию о фирме, которая его производит, постарайтесь найти информацию о наличии у производителя сертификата GMP.

Если у компании-производителя «дженерика» нет такого сертификата – это является серьезным поводом задуматься, стоит ли приобретать её продукцию. В списке ниже приведены некоторые компании, осуществляющие производство в соответствии с нормами GMP (перечень не является полным):

• TEVA (Тева)
• Actavis/Allergan (Актавис/Аллерган)
• Fresenius Kabi (Фрезениус Каби)
• Sandoz/Ebewe (Сандоз/Эбеве)
• БИОКАД

Следует учитывать, что соблюдение приведенного выше алгоритма не является гарантией качества препаратов. Даже производители оригинальных препаратов не застрахованы от ошибок в процессе производства, хотя и позволяет значительно снизить её вероятность.

Кроме того, в аптечной сети также встречаются фальсифицированные лекарственные средства – подделки, которые могут значительно отличаться от своего состава от того препарата, за который они себя выдают.

С учетом этого, в случае, если Вы приобретаете лекарственные препараты самостоятельно, это стоит делать в специализированных онкологических аптеках, частных или государственных сетевых аптеках – во многих случаях они напрямую сотрудничают с производителями.

Резюме

В условиях отсутствия контроля над качеством лекарственных препаратов со стороны государства и массовым попаданием дешевых препаратов сомнительного качества в онкологические учреждения осведомленность пациентов об этой проблеме является критически важной.

Получите у своего врача информацию о том, какие препараты и в какой дозе вам назначены. Обязательно уточняйте конкретное торговое название препарата.

В случае, если у Вас имеются сомнения в том, что предложенный Вам препарат является качественным помните о своем праве приобрести необходимые препараты самостоятельно.

Не обязательно приобретать дорогостоящие оригинальные препараты. Оптимальным выбором являются качественные «дженерики», произведенные известными фирмами, у которых есть сертификат GMP. Внимательное отношение к собственному здоровью – важная часть успешного лечения.

Обеспечение лекарствами амбулаторно

• На практике в амбулаторных условиях лекарства, как правило, приобретаются гражданами самостоятельно за свой счет, за исключением льготных категорий граждан и случаев отдельных категорий заболеваний.
• Согласно закону в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара гражданам оказывается первичная медико-санитарная помощь.1
• В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предоставляется первичная медико-санитарная помощь, в том числе доврачебная, врачебная и специализированная.2
• За счет средств обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования застрахованным лицам оказываются первичная медико-санитарная помощь3.
• Страховое обеспечение в соответствии с базовой программой обязательного медицинского страхования устанавливается исходя из стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти4.
• Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории России всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.5
• В законе не один раз повторяется, что программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи6.
• Медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи7.
• Поскольку оказание первичной медико-санитарной помощи основано на утверждаемых стандартах, обязательных к исполнению под страхом даже и уголовного наказания, а сама первичная медико-санитарная помощь оказывается гражданам бесплатно за счет ОМС, то можно уверенно говорить о том, что наличие препарата в таком стандарте является основанием для его бесплатного обеспечения больных, например, ревматоидным артритом в амбулаторных условиях.

Согласно п. 34 Порядканазначения и выписывания лекарственных препаратов гласит, что при оказании первичной медико-санитарной помощи назначение и выписывание лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи.

Данный пункт касается лишь граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, но, как уже было показано выше, вся амбулаторная помощь должна оказываться бесплатно.

Тогда формула данного приказа и постановления выглядит так: уже имеется право на бесплатную амбулаторную помощь, но для льготных категории населения помощь в виде лекарств есть еще более бесплатное право.

Однако не существует ограничивающей нормы на бесплатное получение лекарств в амбулаторном звене, а разрешающие, как показано выше, есть.

Такая же логика использована в норме закона8, где сказано, что при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Амбулаторная помощь здесь не упоминается, и приведенная норма касается других условий оказания помощи (дневной стационар и т.д), но амбулаторная упоминается в других нормах как бесплатная согласно стандартам, а в стандарты входят и лекарства.

Так, например, если Вам нужен препарат А, Вы можете посмотреть, например, в правовой системе «Консультант плюс», в какие стандарты он входит.

Это будут, например, такие стандарты:

Приказ Минздрава России от 24.12.2012 N 1470н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при ревматоидном артрите»;

Бесплатные препараты при сердечно-сосудистых заболеваниях

7 февраля 2020 года в силу вступает приказ Минздрава обеспечить пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями бесплатными лекарственными средствами (Приказ Министерства здравоохранения от 09.01.2020 г.

№ 1н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в течение одного года в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний»).

 В список входит 23 препарата. Расскажем подробно, кто имеет право их получать и как это сделать. 

Какой категории граждан с сердечно-сосудистыми заболеваниями положены бесплатные лекарственные препараты

•  Претендовать на бесплатные лекарственные средства из перечня, утвержденного Министерством здравоохранения, с 2020 года могут россияне, которые не входят в категорию льготников, но перенесли следующие сердечно-сосудистые заболевания или операции, связанные с ними: 
• — острое нарушение мозгового кровообращения 
• — инфаркт миокарда 
• — аортокоронарное шунтирование 
• — ангиопластика коронарных артерий со стентированием 
• — катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний 

Препараты будут выдаваться таким пациентам за счет государства при амбулаторном наблюдении (вне стационара). Это делается для профилактики заболеваний и осложнений, к которым они приводят. 

Какие лекарства входят в список и какие документы нужны, чтобы их получить 

Перечень лекарственных препаратов, которые будут на бесплатной основе выдавать людям, перенесшим острые инфаркты миокарда и инсульты и операции на сердце, которые мы перечислили выше, Минздрав утвердил в конце января 

Вот список этих лекарственных препаратов: 

Лекарственные препараты	Лекарственные формы	Дозировки
1.	Амиодарон	таблетки	200 мг
2.	Амлодипин	таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой	5 мг, 10 мг
3.	Апиксабан	таблетки, покрытые пленочной оболочкой	2,5 мг, 5 мг
4.	Аторвастатин	капсулы; таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой	20 мг, 40 мг, 80 мг
5.	Ацетилсалици-ловая кислота	таблетки; таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой; таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой	75 мг, 100 мг
6.	Бисопролол	таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой	5 мг, 10 мг
7.	Варфарин	таблетки	2,5 мг
8.	Гидрохлоротиазид	таблетки	25 мг
9.	Дабигатрана этексилат	капсулы	110 мг, 150 мг
10.	Изосорбида мононитрат	капсулы; капсулы пролонгированного действия; капсулы ретард; капсулы с пролонгированным высвобождением; таблетки; таблетки пролонгированного действия; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой	40 мг, 50 мг
11.	Индапамид	капсулы; таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой; таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой; таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой	2,5 мг
12.	Клопидогрел	таблетки, покрытые пленочной оболочкой	75 мг
13.	Лаппаконитина гидробромид	таблетки	25 мг
14.	Лозартан	таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой	50 мг, 100 мг
15.	Метопролол	таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; таблетки с замедленным высвобождением, покрытые оболочкой; таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой; таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой	50 мг, 100 мг
16.	Моксонидин	таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой	0,2 мг, 0,4 мг
17.	Периндоприл	таблетки; таблетки, диспергируемые в полости рта; таблетки, покрытые пленочной оболочкой	4 мг, 5 мг, 8 мг, 10 мг
18.	Пропафенон	таблетки, покрытые пленочной оболочкой	150 мг
19.	Ривароксабан	таблетки, покрытые пленочной оболочкой	2,5 г, 15 мг, 20 мг
20.	Симвастатин	таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой	40 мг
21.	Соталол	таблетки	80 мг, 160 мг
22.	Тикагрелор	таблетки, покрытые пленочной оболочкой	60 мг, 90 мг
23.	Эналаприл	таблетки	5 мг, 10 мг

ВАЖНО: перечисленными препаратами пациентов «нельготников» будут обеспечивать в течение 1 года после диагностики заболевания или операции. 

Власти регионов России будут закупать эти лекарственные средства за счет субсидий из федерального бюджета. 

Обратите внимание: деньги из федерального бюджета не будут расходоваться на обеспечение пациентов, которые имеют право получать социальную услугу в виде обеспечения лекарственными средствами. То есть в течение года бесплатные медикаменты из списка положены пациентам, не входящим в категорию льготников. 

1. Для получения лекарств из списка вам потребуется рецепт лечащего врача. 
2. Рецепт, по которому могут выдаваться лекарства по льготам или бесплатно, должен быть оформлен на бланке унифицированной формы № 148-1У-06(л). 
3. Оформление рецепта: 
4. 1. На бланке должна стоять печать поликлиники 
5. 2. Подписи лечащего врача и заведующего медицинским учреждением 
6. 3. В левом столбце перечисляются необходимые пациенту лекарства (наименование, дозировка) 

4. Справа фармацевт в аптеке должен ставить дату отпуска лекарств, его количество, код препарата и печать аптечного пункта. 

• Кроме того, на бланке нужно указать ФИО врача, номер страхового полиса больного, номер его СНИЛС, срок действия и дату выдачи рецепта, а также источник финансирования лекарств. 
• Бесплатные лекарства или медикаменты, которые частично оплачивает бюджет страны или региона, можно получить ТОЛЬКО в аптеках, которые участвуют в федеральной программе обеспечения россиян льготными медикаментами. 
• В таком аптечном пункте вам необходимо предъявить только рецепт, фармацевт не имеет права требовать у вас показать другие бумаги. 
• ВАЖНО: бесплатные лекарственные средства можно получить, даже если вы находитесь не дома, а в другом регионе. 
• По мнению экспертов и врачей, бесплатная выдача пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний медикаментов снизит количество инфарктов и инсультов. 

Подробная инструкция с разъяснениями: что такое налоговый вычет на выписанные по рецепту лекарства; какие документы потребуются для его получения, если вы покупали лекарства для себя или родственников, на какую максимальную сумму можно рассчитывать и как получить вычет у работодателя, не дожидаясь конца года

1. В свою очередь, такие затраты восполняются за счет средств, которые пошли бы на лечение инфаркта и инсульта у этих пациентов. 
2. Другими словами, значительно лучше, проще и дешевле предупредить опасные для жизни последствия острых сердечно-сосудистых состояний, чем лечить их последствия. 
3. Алиса Сабитова 
4. Фото Depositphotos.com 
5. Мнение автора может не совпадать с мнением редакции