Знакома ли вам ситуация, когда вы разбирали свою домашнюю аптечку и выкидывали лекарства, которые были куплены давно? Но действительно ли весь эффект от лекарств заканчивается с истечением их срока годности?

Что такое «срок годности»?

Термин «срок годности», как правило, толкуется неверно. Даты на этикетах лекарственных препаратов просто являются точкой, до которой фармацевтические компании гарантируют эффективность лекарственных средств. Обычно это два или три года.

Однако эти даты не обязательно означают, что лекарства становятся неэффективными сразу после окончания срока годности – просто у производителей лекарственных средств нет стимула исследовать их пригодность по истечении срока годности.

• Масштабное исследования срока годности лекарств
• Американская медицинская ассоциация (АМА) провела исследования для Министерства обороны США, которые показали, что фактический срок хранения некоторых лекарств может быть больше, чем написан на упаковке.
• Результаты исследования:

Твердые таблетки

1. До 10 лет можно хранить закрытую коробку лекарств.
2. 6 месяцев после срока годности. Именно столько можно использовать открытую упаковку с твердыми таблетками, например, от головной боли, можно употреблять еще 6 месяцев после истечения срока годности. Простое лекарство от головной боли в худшем случае будет хуже действовать, но вы от этого не умрете.
3. Исследования показали, что таблетки в зависимости от условий хранения и свойств, могут или крошиться, или наоборот впитывать влагу, а это все влияет на то, как лекарство потом всасывается в организме.

Следует понимать, что при использовании таблеток с истекшим сроком годности всю ответственность о возможных побочных эффектах вы берете на себя. Не используйте таблетки, которые изменили свой цвет, форму или текстуру.

Какие лекарства МОЖНО использовать после истечения срока годности

• Аспирин
• Ибупрофен
• Парацетамол
• Лоратидин
• Дифенгидрамина гидрохлорид
• Доксициклина гиклат
• Галотан
• Маннит
• Морфина сульфат
• Налоксона гидрохлорид
• Оксациллин натрия
• Йодистый калий
• Гидрокарбонат натрия
• Хлорид натрия
• Нитрат натрия
• Тиосульфат натрия
• Ампициллин
• Амилнитрит
• Атропина сульфат
• Хлорид кальция
• Глюконат кальция
• Цефалексин
• Циметидина гидрохлорид
• Дексаметазона натрия фосфат
• Энфлуран
• Эфедрин сульфат
• Фентанила цитрат
• Гвайфенезин
• Хлористый гексаммино-натрий
• Очищенный гексахлорофен
• Йоталамат меглюмина
• Кетамина гидрохлорид
• Мебендазол
• Гидрохлорид меперидина
• Фенитоин натрия
• Йодид калия
• Повидон-йод
• Прометазина гидрохлорид
• Триамтерин и гидрохлоротиазид
• Цинковая соль ундециленовой кислоты
• Ацетаминофен
• Бупивакаин гидрохлорид
• Цефтриаксон натрия
• Хлорохина гидрохлорид
• Хлорпромазина гидрохлорид
• Декстроза 10%
• Декстроза и хлорид натрия
• Добутамина гидрохлорид
• Эдрофония хлорид
• Эритромицин лактобионат
• Гидрокортизона натрия сукцинат
• Мафенида ацетат
• Мепивакаин гидрохлорид
• Напроксен
• Неостигмина метилсульфат
• Бензатина бензилпенициллин
• Фенилэфрина гидрохлорид
• Протамина сульфат
• Тубокурарина хлорид

Какие лекарства НЕЛЬЗЯ использовать после истечения срока годности

Этот список включает в себя, в первую очередь, лекарственные препараты, которые быстро теряют свои свойства или могут оказать серьезное воздействие на вашу жизнь:

• Лекарственные сиропы
• Инъекционные препараты
• Антибиотики
• Противосудорожные, как, например, фенитоин, карбамазепин, ламотригин
• Фенобарбитал
• Нитроглицерин
• Варфарин
• Теофиллин
• Дигоксин
• Препараты для щитовидной железы, например, левотироксин натрия
• Паральдегид
• Оральные контрацептивы
• Различные глазные капли

Отипакс: инструкция по использованию

Отипакс – лекарственное средство, которое обладает обезболивающим, антисептическим и противовоспалительным эффектом.

Содержание:

• Состав и форма выпуска
• От чего ушные капли Отипакс
• Как капать Отипакс
• Как правильно капать Отипакс детям
• Противопоказания
• Нежелательные реакции и передозировка
• Можно ли принимать Отипакс при беременности
• Сколько можно хранить Отипакс после вскрытия
• Аналоги Отипакс
• Что лучше: Отипакс или Отинум
• Что эффективнее: Отипакс или Анауран
• Что лучше: Отипакс или Софрадекс
• Что эффективнее: Отипакс или Отирелакс
• Что лучше: Отипакс или Отофа
• Сколько стоит Отипакс

Состав и форма выпуска

Медикамент реализовывается в виде капель, продающихся во флаконе с капельницей.

В составе присутствует сразу 2 активных вещества: лидокаин гидрохлорида и феназол. Имеются также дополнительные ингредиенты.

От чего ушные капли Отипакс

Лекарство используется местно в области оториноларингологии. Его прописывают для симптоматического лечения и устранения болевых ощущений у пациентов в любом возрасте. Препарат целесообразно использовать при следующих состояниях:

• отит, причина появления которого связана с перенесенным ОРВИ или гриппом;
• средний или баротравматический отит.

Как капать Отипакс

Лекарство нужно капать в наружный слуховой канал уха. 

Взрослому человеку будет достаточно капать по 4 капли в каждое ухо 3 раза на день.

Максимальная продолжительность лечения – 10 дней. Перед тем, как начать лечение Отипаксом, нужно убедиться в целостности барабанных перепонок. Поэтому предварительно нужно обследоваться у врача и детально изучить инструкцию. 

Перед тем, как капать лекарство, нужно немного подержать флакон в руках, чтобы он нагрелся. Это позволит не допустить появления дискомфортного ощущения, которое обычно появляется, когда холодная жидкость попадает в ухо.

Сначала нужно снять колпачок с флакончика, после чего перевернуть его и направить в ушной проход. После этого нужно давить на центр капельницы и выдавить необходимое количество капель (в зависимости от возраста). После проведения манипуляций нужно плотно закрыть флакон и положить его обратно в упаковку.

Как правильно капать Отипакс детям

У детей одной из распространенных проблем является проникновение инфекции из носоглотки в среднее ухо, что в итоге приводит к отиту.

В таких случаях самым эффективным и безвредным средством является Отипакс.

Также его можно использовать при заложенности уха, внешнем отите, гнойном отите и после того, как из уха были извлечены инородные предметы. Разрешено давать препарат детям с самого рождения.

Перед тем, как капать уши ребенку, нужно обследоваться у детского врача. Это необходимо для того, чтобы убедиться в отсутствии разрыва барабанных перепонок, так как это является одним из главных противопоказаний. Если проигнорировать этот момент, то у ребенка могут развиться воспалительные реакции, что грозит серьезными последствиями.

• Малышам до 1 года достаточно капать по 2 капли в каждое ухо раз в сутки.
• Ребенку в возрасте от 1 до 2 лет разрешено увеличить количество капель до 3-х.
• Более взрослым детям можно капать 4 капли 3 раза в сутки.
• После того, как раствор попадет в ухо, нужно прикрыть проход ваткой, предварительно обработанной вазелином, чтобы лекарство не испарялось.

Противопоказания

От приема препарата стоит отказаться лицам, у которых отмечается перфорация барабанных перепонок либо же имеется повышенная восприимчивость к составным компонентам. Если имеются травмы уха, то прием медикамента может только усугубить ситуацию.

Также не рекомендуется принимать спортсменам перед началом состязаний, так как присутствующие в составе элементы могут показать положительный ответ при проверке на допинг.

С особой осторожностью нужно принимать лекарство в период вынашивания ребенка и кормления грудью.

Нежелательные реакции и передозировка

После использования медикамента могут отмечаться нежелательные реакции, а именно появление аллергии в месте использования препарата, симптомами которой является чувство жжение, шелушение кожи, краснота.

При появлении подобных признаков нужно прекратить лечение и сообщить врачу.

Препарату свойственна низкая адсорбция. Именно поэтому при соблюдении указанной дозы случаи передозировки не допустимы. Если пренебрегать инструкцией, то побочные реакции могут проявиться в более выраженной форме.

Можно ли принимать Отипакс при беременности

Лекарственный препарат можно принимать в период беременности и лактации, но только после обследования у врача и его назначению. При этом ожидаемый результат должен значительно превосходить возможный вред. Заниматься самолечением категорически запрещено.

Сколько можно хранить Отипакс после вскрытия

Срок хранения – 5 лет. С момента вскрытия флакона можно хранить не больше полугода. Нужно держать в сухом месте при комнатной температуре.

Аналоги Отипакс

Качественными и проверенными аналогами являются: Отирелакс, Отинум, Фоликап, Анауран. 

Что лучше: Отипакс или Отинум

Отличие этих лекарств заключается в активном компоненте. Отинум отличается менее выраженным обезболивающим действием. Он обладает противовоспалительным эффектом.

Что эффективнее: Отипакс или Анауран

Если говорить о противовоспалительном действии, то аналог препарата будет более эффективным. Также не имеет ограничений по возрасту.

Что лучше: Отипакс или Софрадекс

В составе Софрадекса присутствуют 2 антибиотика. Его противовоспалительное действие превосходит Отипакс. 

Что эффективнее: Отипакс или Отирелакс

Отирелакс является аналогом описываемого препарата по своей структуре. Оба лекарства оказывают идентичное воздействие. 

Что лучше: Отипакс или Отофа

Отофа не оказывает ототоксического воздействия и обладает противобактериальным эффектом. Это средство в отличие от всех выше описанных может использоваться при перфорации барабанной перепонки.

Сколько стоит Отипакс

Препарат продается в любой аптеке без врачебного рецепта. Его средняя цена – 350 рублей.

Какие просроченные лекарства еще можно пить

Какие просроченные лекарства можно пить. Pixabay.com

Срок годности препаратов может быть выше, чем указывает производитель, утверждают иностранные специалисты

Исследование проведено Американской медицинской ассоциацией для Министерства обороны США.

На данные зарубежных специалистов сослалась Елена Малышева в программе «Жить здорово!».

Елена Васильевна полагает, что указанный на лекарственных средствах срок годности – всего лишь хитрость производителей. Фармацевты таким образом просто снимают с себя ответственность за препарат.

Полный список лекарств, которые нужно однозначно выбросить и какие могут еще послужить, можно посмотреть на сайте телепрограммы.

Эксперты приводят общие правила, применимые в данном случае:

• закрытую коробку с твердыми таблетками можно хранить до десяти лет;
• открытая коробка с твердыми таблетками может оставаться годной и по истечении шести месяцев после окончания срока. К этой группе относятся, например, таблетки от головной боли.

• «Простое лекарство от головной боли в худшем случае окажется менее эффективным, но вы от этого не умрете», — отмечается в сообщении на сайте.
• В исследовании подчеркивается: в зависимости от условий хранения таблетки могут или крошиться, или, наоборот, впитывать влагу, а это все влияет на то, как лекарство потом всасывается в организме.
• Но имейте в виду – это очень важный момент: лекарство должно правильно храниться — вдали от влаги и солнечного света.
• Какие лекарства МОЖНО использовать после истечения срока годности:

• Аспирин
• Ибупрофен
• Парацетамол
• Лоратидин
• Дифенгидрамина гидрохлорид
• Доксициклина гиклат
• Галотан
• Маннит
• Морфина сульфат
• Налоксона гидрохлорид
• Оксациллин натрия
• Йодистый калий
• Гидрокарбонат натрия
• Хлорид натрия
• Нитрат натрия
• Тиосульфат натрия
• Ампициллин
• Амилнитрит
• Атропина сульфат
• Хлорид кальция
• Глюконат кальция
• Цефалексин
• Циметидина гидрохлорид
• Дексаметазона натрия фосфат
• Энфлуран
• Эфедрин сульфат
• Фентанила цитрат
• Гвайфенезин
• Хлористый гексаммино-натрий
• Очищенный гексахлорофен
• Йоталамат меглюмина
• Кетамина гидрохлорид
• Мебендазол
• Гидрохлорид меперидина
• Фенитоин натрия
• Йодид калия
• Повидон-йод
• Прометазина гидрохлорид
• Триамтерин и гидрохлоротиазид
• Цинковая соль ундециленовой кислоты
• Ацетаминофен
• Бупивакаин гидрохлорид
• Цефтриаксон натрия
• Хлорохина гидрохлорид
• Хлорпромазина гидрохлорид
• Декстроза 10%
• Декстроза и хлорид натрия
• Добутамина гидрохлорид
• Эдрофония хлорид
• Эритромицин лактобионат
• Гидрокортизона натрия сукцинат
• Мафенида ацетат
• Мепивакаин гидрохлорид
• Напроксен
• Неостигмина метилсульфат
• Бензатина бензилпенициллин
• Фенилэфрина гидрохлорид
• Протамина сульфат
• Тубокурарина хлорид

Лекарства, которые НЕЛЬЗЯ использовать после истечения срока годности:

• Лекарственные сиропы
• Инъекционные препараты
• Антибиотики
• Противосудорожные (фенитоин, карбамазепин, ламотригин и др.)
• Фенобарбитал
• Нитроглицерин
• Варфарин
• Теофиллин
• Дигоксин
• Препараты для щитовидной железы, например, левотироксин натрия
• Паральдегид
• Оральные контрацептивы
• Глазные капли

Что такое «срок годности»

Эксперты объясняют, что даты на этикетах лекарственных препаратов – это точка, до которой фармацевтические компании гарантируют эффективность лекарственных средств. Обычно это два или три года.

Эти даты не обязательно означают, что лекарства становятся неэффективными сразу после окончания срока годности – просто у производителей лекарственных средств нет стимула исследовать их пригодность по истечении срока годности, и они не гарантируют эффективность.

ВАЖНО!

При использовании таблеток с истекшим сроком годности всю ответственность о возможных побочных эффектах вы берете на себя. Ни в коем случае не используйте таблетки, которые изменили цвет, форму или текстуру.

Но разумнее всего не экспериментировать со здоровьем и выбрасывать все просроченные препараты: за пределами срока годности всегда есть риск, что в лекарстве образуются токсические вещества.

И не стоит оно того, чтобы ставить эксперименты на себе и близких.

Применение лекарственных средств с истекающим сроком годности

Все лекарственные формы имеют определённый срок годности и довольно часто в поиске нужного лекарственного средства в домашней аптечке мы сталкиваемся с препаратами, срок годности которых  истек или подходит к концу.

Учитывая  высокую стоимость большинства современных лекарственных средств, периодические «чистки» в домашней аптечке наносят существенный ущерб семейному бюджету.

Очень многие люди задаются вопросами, как поступать в таких ситуациях, можно ли применять лекарственные препараты без ущерба для здоровья, если прием лекарственных препаратов не возможен, то, как их можно утилизировать.

Срок годности, который ставят производители, доказывает, что препарат будет работать наиболее эффективно в указанный период времени. После окончания данного срока, многие лекарственные  препараты можно применять, не опасаясь за свое здоровье, не более двух месяцев при условии их правильного хранения. Однако, данные выше рекомендации применимы не для всех лекарственных форм.

К примеру, все офтальмологические препараты однозначно подлежат ликвидации по истечении  срока годности, так как к этому времени обычно в них прекращается действие консерванта и в каплях начинают размножаться бактерии.

Распечатанный флакон с таблетками рекомендуется хранить не больше года с момента его открытия, иначе повышается риск заработать желудочно-кишечные проблемы. Как показали, проведённые эксперименты, в открытом флаконе начинают размножаться такие бактерии как кишечная палочка, сальмонелла, стафиллокок и прочие их родственники.

Кроме того, капсулы/таблетки, в зависимости от их свойств, могут ссыхаться или обладать гигроскопичными свойствами, способностью поглощать водяные пары из воздуха, что может оказывать влияние на терапевтический эффект лекарственного средства.

Растворы для инъекций с истекшим сроком годности нельзя использовать, так как в них могут образоваться токсические вещества. Также не стоит использовать инъекции, если они изменили свой цвет или в них появился мутный осадок, даже при сохранности срока годности – это может  быть крайне опасно.

Отдельное слово можно сказать о витаминах, так как эти низкомолекулярные органические соединения разлагаются с большой скоростью и на момент окончания срока годности, в них останется очень мало активных веществ, оказывающих терапевтический эффект на организм.

Ниже рассмотрим срок годности лекарственных средств, в случае начала их использования.

• Капсулы и таблетки – 1 год
• Свечи – см. срок годности на упаковке
• Глазные капли – 1 месяц
• Ушные капли – не более 3 месяцев
• Капли в нос – не более 1 месяца
• Сиропы – 3 месяца
• Мази – 6 месяцев
• Приготовленные на заказ мази и кремы – 1 месяц

Как правильно хранить лекарства

Очень важно хранить лекарства при правильной температуре.

В идеале это должна быть температура, указанная в упаковке к препарату, но незначительные отклонения возможны. Большинство производителей лекарств, стараются облегчить нам их хранение, поэтому допустимый диапазон температур достаточно широк. При этом практически все препараты рассчитаны на хранение в условиях комнатной температуры примерно от 15 до 22 градусов тепла, для некоторых лекарств температура может быть даже выше. Соблюдение правил хранения лекарственных препаратов дает гарантию в том, что вы будете принимать лекарственные средства надлежащего качества, оказывающий максимальный терапевтический эффект на организм.

Как правильно утилизировать просроченные или ненужные лекарства

Для многих это окажется новостью, но избавляться от лекарств с истекшим сроком годности необходимо правильно. Рассмотрим несколько несложных действий.

1. Достаем препараты из упаковки
2. Измельчаем их
3. Смешиваем с любыми отходами, чтобы лекарства стали непритягательными для детей и животных.
4. Полученные вещества собираем  в полиэтиленовую, пластиковую  упаковку или стеклянную емкость и плотно прикрываем
5. И только после этого выкидываем.

Большинство лекарств можно отправлять в мусор, некоторые – только в туалет (например, сильнодействующие обезболивающие препараты). Внимательно читайте инструкцию: если лекарство можно только смывать, производитель об этом сообщит.

А во многих странах на упаковках медикаментов можно обнаружить запрет и на мусорный бак, и на канализацию.

Это означает, что лекарство нужно отнести в ближайшую поликлинику, где есть специальные урны для медикаментов, или назад в аптеку, где препарат отправят на утилизацию – скорее всего на завод, где его произвели. В наших аптеках, к сожалению, такой услуги пока нет.

Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность

• Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо  сохранить исходные свойства  ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.
• На твердой почве
• Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:  
• Где смотреть условия хранения и почему это важно?

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП  фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.

 Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.

1. Какие температурные интервалы существуют?
2. В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.
3. Таблица 1. —  Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения	Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С	от 2 до 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С	от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С	от 2 до 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С	от 2 до 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С	от 8 до 25 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С	от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С	от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С	от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С	от -18 °С
Не требует специальных условий хранения	от 15 до 25 °С без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживать	Не ниже +2 °С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Таблица 2. — Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.

Обозначение	Температурный интервал	Примечание
холодное место	от 2 до 8 °С	не допуская замораживания
прохладное место	от 8 до 15 °С
комнатная температура	от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.	для наших климатических условий это до 25 °С
морозильная камера	от -5 до -18 °С
глубокое замораживание	ниже -18 °С

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?

Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С.

При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.

18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV, относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).

• Напомним:
• I – умеренный климат,
• II – субтропический или средиземноморский климат,
• III – жаркий и сухой климат,
• IVA – жаркий и влажный климат,
• IVБ – жаркий и очень влажный климат.
• На территории России есть только I и II зоны.

Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?

Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как «не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации».

  То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека.

Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV,  уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается.

Значит, необходимо дополнительное оборудование в виде увлажнителей для небольших аптек либо специальные системы контроля микроклимата для крупных.

Сейчас влажность зависит от зоны?

 На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение «в зависимости от соответствующей климатической зоны».  В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет.

Часть фармацевтического сообщества сочла  замену «не более»  на «на уровне» в ГФ XIV  упущением и случайной ошибкой  и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправлении ОФС 1.1.0011.15.

Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как «не более 60 ±5%» Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.

UPD: В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.

А именно: вступил в силу приказ Минздрава России №352 от 21 апреля 2020г.

«Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»». Приказ вступил в силу с 01.06.2020. 

В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений. 

1. Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
2. Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
3. Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием:  убран диапазон  ±5%.
4. Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали  и аптеки могут вздохнуть с облегчением.
5. Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?

ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50%. Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте». 

К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты,  растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты. 

Гигроскопичные ЛС  способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше  актуально для фармацевтических субстанций.

При этом,  Приказ Минздрава  по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п.

27  дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.

Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это  лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки. 

Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги.

Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол»  в бумажных блистерах по 10 таблеток  разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно.

Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП. 

Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).

Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?

Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП.

Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства.

Как же аптеки решают данную проблему?

Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно.

Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон.

В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.

До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны.

Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно.

Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование  и, скорее всего,  приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя.

Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.

 Какие ЛП хранятся в холодильниках?

Термочувствительные (термолабильные) ЛС, т.е.

ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках.

  В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С. 

Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать». В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим  должен соблюдаться особо строго. 

Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении  (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»). 

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?

Инструкция Отипакс®

• Регистрационный номер: П N011568/01
• Торговое наименование
• Отипакс®
• Международное непатентованное или группировочное наименование
• Лидокаин +феназон
• Лекарственная форма
• Капли ушные
• Состав
• 1 г раствора содержит: Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, феназон 40 мг; Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат 1 мг, этанол 221,8 мг, глицерол 709 мг, вода 18,2 мг.
• Описание
• Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.
• Фармакотерапевтическая группа
• Местный противовоспалительный, анальгезирующий антисептик.Код АТХ: S02DA30
• Фармакологические свойства
• Фармакодинамика

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.

1. Фармакокинетика
2. Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
3. Показания к применению
4. Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при:

• остром экссудативном среднем отите;
• отите как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
• баротравматическом отите

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Перфорация барабанной перепонки (в том числе, инфекционного или травматического происхождения)

С осторожностью

Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.

Способ применения и дозы

Отипакс® применяется у детей с рождения и взрослых местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения 2-3 раза в день по 4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях. Продолжительность лечения препаратом Отипакс® — не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.

Побочное действие

Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода. Просьба сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения неуказанных в инструкции нежелательных реакций.

• Передозировка
• О случаях передозировки препарата не сообщалось.
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами отсутствуют.
• Особые указания

В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача.

При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено.
Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

1. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
2. Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
3. Форма выпуска

Капли ушные, 10 мг/г + 40 мг/г. По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой и капельница, упакованная в блистер ПВХ/бумага, помещенные в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению. Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Срок годности

3 года.После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 оС.Хранить в недоступном для детей месте!

• Условия отпуска
• Отпускают без рецепта.
• Производитель:
• Биокодекс, ФранцияЮридический адрес:
• 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция

Консультируем грамотно: глазные капли и их особенности

Эти вопросы тем более актуальны для покупателей, что в инструкциях подобные вопросы освещаются крайне скудно либо вообще не освещаются. Первостольник в ответах на подобные вопросы должен, в первую очередь, обратить внимание покупателя на несколько базовых положений.

Все глазные капли рекомендуется хранить в темном прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей, которые разрушают витамины и некоторые другие вещества, входящие в состав препарата. Как правило, для этих целей подходит обычный бытовой холодильник.

Но не морозилка — хранение при низких температурах сокращает срок годности препарата. Можно также хранить в шкафу, при комнатной температуре, но не выше +25 и обязательно в темном месте.

К витаминным каплям предъявляются особо жесткие требования по условиям хранения.

Срок хранения указан на флаконе препарата. Как правило, он составляет от 3 мес до 2 лет и зависит от технологий, которые применяются производителем.

Например, в состав капель «Фенилэфрин-Оптик» (выпускаемый предприятиями Фармстандарта) входит уникальный консервант, который поддерживает стабильный состав капель как в невскрытых, так и во вскрытых флакончиках.

В других случаях, за неимением консерванта, производители вынуждены увеличивать толщину стенок флакона (что ведет к удорожанию препаратов и ряду неудобств при применении).

«Фенилэфрин-Оптик» — симпатомиметик с выраженной альфа-адренергической активностью. Вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

Применяется при иридоциклите; для диагностического расширения зрачка; при проведении провокационного теста у пациентов с подозрением на закрытоугольную глаукому; для лечения глаукомоциклитических кризов; в лечении синдрома «красного глаза» для уменьшения гиперемии и раздражения оболочек глаза; для снятия спазма аккомодации.

После того, как флакон вскрыт, капли стоит использовать в течение 3 месяцев (если производитель не указал иных сроков). Если на препарате есть пометка «стерильно», применять их лучше после вскрытия не более 2-4 недель. Независимо от сроков годности запрещено использовать капли, если появился видимый осадок, кристаллизация, помутнение или другие изменения цвета и прозрачности.

Следует объяснить покупателю, что, после того как упаковка вскрыта, лекарство контактирует с воздухом и постепенно в нем происходит окисление, начинается распад компонентов, возможен усиленный рост бактерий и микроорганизмов. Для глаз это чревато воспалением, раздражением, инфекционным поражением.

Именно поэтому так важно соблюдать все правила хранения и применения глазных капель. Особенно это критично для тех капель, которые не имеют стабилизирующей основы в своем составе.

Наличие консервирующих добавок в данном случае позволяет пациенту чувствовать себя более защищенным и быть уверенным в безопасности препарата, даже когда сроки годности уже подходят к концу.

Список литературы

1. https://pharmstd.ru/fenilephfrin/  Информация производителя для специалистов здравоохранения. 2020 год.2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарстенных средств» №706Н.3. http://pharmacopoeia.ru/ Фармакопея.рф  ОФС.1.4.1.0003.15 Глазные лекарственные формы.4. Хранение готовых лекарственных средств. Лектор Беда Н.П. Иркутский государственный медицинский университет. 2016 год.5. https://bz.medvestnik.ru/drugs/280648.html  База знаний портала Медвестник. Статья: «Фенилэфрин-оптик».6. https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_96443.htm Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Информация для медицинских специалистов.

Источник: Фармстандарт