Вопросы юристу

Деятельность по оказанию медицинских услуг

Некоторые сферы деятельности подлежат лицензированию. Лицензии выдаются государственными органами в соответствии с требованиями законодательства.

Кому и зачем нужна лицензия для работы, а также о процедурах ее регистрации рассказываем в статье.

Виды лицензируемых направлений деятельности

Список лицензируемых видов деятельности прописан в п.12 99-ФЗ.

  1. Деятельность в сфере перевозок:

    • внутренние водные, морские, железнодорожные перевозки пассажиров и опасных грузов;
    • автобусные перевозки пассажиров;
    • буксировки морским транспортом;
    • сбор, транспортирование и утилизация, обезвреживание и размещение опасных отходов.
  2. Проведение азартных игр в букмекерских конторах.

  3. Охранная и сыскная деятельность.

  4. Услуги связи, теле- и радиовещания.

  5. еятельность в сфере образовательных услуг.

  6. Деятельность фармацевтических компаний и оказание медицинских услуг.

  7. Переработка лома и драгоценных металлов.

  8. Защита информации. Разработка, производство и распространение:

    • шифровальных средств;
    • средств конфиденциальной защиты;
    • специального оборудования, предназначенного для негласного получения информации.
  9. Разработка, производство, испытания и ремонт военной и авиационной техники.

  10. Деятельность, связанная с оборотом оружия: гражданского, служебного, огнестрельного, химического. Разработка, хранение, утилизация и производство боеприпасов и пиротехники.

  11. Тушение пожаров в населенных пунктах и на производственных объектах.

  12. Фармакология, производство лекарств и медицинской техники. А также оборот наркотических и психотропных веществ и деятельность в замкнутых системах, связанная с использованием возбудителей инфекции и генно-инженерно-модифицированных организмов.

  13. Содержание животных в зоопарках, дельфинариях, океанариумах.

  14. Космическое направление.

Есть еще другой список, который регулируется нормативно-правовыми актами и постановлениями Правительства РФ в сфере атомной энергетики, ценных бумаг., кредитования, защиты гостайны и др.

Рекомендуем действовать по следующему алгоритму.

  1. Посмотрите попадает ваша деятельность под лицензирование или нет.

  2. Определитесь с кодами ОКВЭД. Код ОКВЭД— это цифровое значение направления деятельности ООО или ИП. Список кодов указан в общем классификаторе ОКВЭД.

  3. Уточните у налогового консультанта подлежит ли деятельность обязательному лицензированию.

Как получить лицензию

Выдачей документов, а также лицензионным контролем занимаются уполномоченные государственные структуры. Например, разрешение на розничную продажу алкоголя выдают в Росалкогольрегулировании, на ведение охранной деятельности — в МВД, лицензию на транспортировку людей — в Ространснадзоре, осуществление образовательной деятельности — в Рособрнадзоре.

Список документов для получения лицензии:

  • заявление по установленной форме. Заявление передается в орган, который выдает лицензию. Например, если вы открываете бизнес, связанный оказанием образовательных услуг, заявление подается в Рособрнадзор;
  • для ООО — копии учредительных документов, заверенные у нотариуса, для ИП — копия ОГРНИП и ИНН;
  • дополнительный перечень документов. Его определяет государственный орган, который выдает лицензию;
  • опись документов.

Пакет документов передается в надзорный орган разными способами:

  • лично,
  • через доверителя,
  • направить ценным письмом
  • отправить дистанционно через портал Госуслуг или сайт уполномоченного ведомства. Все электронные документы должны быть заверены усиленной квалифицированной электронной подписью.

В течение 3 рабочих дней со дня предоставления документов уполномоченные органы принимают решение о рассмотрении заявлении или возврате. Если были замечены нарушения требований или документы переданы в неполном объеме, документы возвращаются. На устранение замечаний предоставляется 30 дней.

Если документы в порядке, в течение 45 дней уполномоченный орган производит проверку сведений и принимает решение о выдаче лицензии. В течение 3 рабочих дней после подписания приказа о выдаче лицензии, ее выдают фирме.

Лицензия выдается бессрочно. Действует на территории всех субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов этих субъектов в соответствии с законом.

Изменения в получении лицензии с 1 января 2021 года

С 1 января 2021 года будет введена реестровая модель лицензирования, а дистанционный порядок получения лицензии может стать основным.

Что это значит?

  • Больше не будут выдаваться бумажные и электронные лицензии.
  • Оформление и переоформление лицензий будет фиксироваться в электронном реестре.
  • Для подтверждения наличия лицензии предоставляется выписка из реестра в бумажном или электронном виде.

Все лицензии, которые были оформлены до 1 января 2021 года, действительны и внесены в реестр. Реестр лицензий станет общедоступным.

Пока сохраняется бумажный порядок предоставления документов для получения лицензий, но не исключено, что он станет альтернативой дистанционному.

Стоимость лицензии

Государственная пошлина за получение лицензии оплачивается один раз и составляет 7500 рублей.

Исключение составляют следующие сферы деятельности:

  • банковская — 0,1 % от уставного капитала, не более 500 тыс. рублей;
  • розничная продажа алкоголя с содержанием спирта от 15 % — 65 тыс. рублей в год. Лицензия на продажу алкоголя оформляется каждый год или на срок до 5 лет. Минпромторг предложил снизить размер пошлины с 65 тыс. до 12 тыс. рублей в год. Такой законопроект находится на рассмотрении правительства. Если закон одобрят, он вступит в силу уже с 1 января 2021 года.
  • ежегодная лицензия на производство вина — 800 тыс. рублей, коньяка и водки — 9,5 млн рублей.

Лицензия на продажу алкоголя

Для получения лицензии на продажу алкоголя необходимо обратиться в Росалкогольрегулирование.

Стоимость лицензии зависит от процента содержания этилового спирта и вида торговли алкоголем: оптом или в розницу.

Важный момент: продавать алкоголь могут только юридические лица. Индивидуальным предпринимателям разрешена торговля пивом, сидром, пуаре и медовухой, при этом лицензия на продажу не требуется.

Помещение для продажи алкоголя должно отвечать лицензионным требованиям:

  • есть системы водоснабжения, канализации, отопления;
  • находится на расстоянии не менее 100 м от оперативных, медицинских и образовательных учреждений.

Также для оформления лицензии в уполномоченный орган необходимо предоставить документы о регистрации ККТ, договор на охранные услуги и соответствие нормам пожарной безопасности.

Уставной капитал для розничной продажи алкоголем для кафе и баров не менее 10 000 рублей.

Деятельность по оказанию медицинских услуг Узнать подробнее

Прекращение действия лицензии

Выдача разрешений на ведение бизнеса, за исключением ряда сфер деятельности, выдается на неограниченный срок. Но срок действия лицензии может быть сокращен по нескольким причинам:

  • в работе компании есть нарушения законодательства;
  • суд аннулирует действие лицензии;
  • ИП или юр. лицо закрывается.
  • За компаниями, которые ведут лицензионную деятельность, осуществляется государственный контроль.
  • Если во время проведения проверок, найдены грубые нарушения лицензионных требовании, действие разрешения на ведение деятельности приостанавливается Восстановление лицензии происходит после устранения нарушений.
  • Если компания не устраняет нарушения в обозначенный срок, лицензионный орган просит суд отозвать лицензию.
  • Закрытие компании
  • Независимо от сферы бизнеса собственник обязан уведомить уполномоченный орган о закрытии компании за 15 дней до фактического прекращения деятельности.
  • По заявлению соискателя органом принимается решение о прекращении действия лицензии.

Виды наказания за отсутствие лицензии

За работу без специальных разрешений на ведение деятельности предусмотрена уголовная и административная ответственность.

Степень наказания регулируется федеральными законами, зависит от причиненного ущерба и дохода компании.

При доходе менее 2,25 млн рублей штраф компаниям за работу без лицензии — до 50 000 руб (ст. 14.1 Административного кодекса РФ)

Уголовное наказание предусматривает лишение свободы сроком до 5 лет и штрафы до 500 тыс. рублей (ст. 171 УК РФ).

Как сэкономить при открытии лицензионной торговли

Для начинающего предпринимателя затраты на открытие бизнеса могут больно ударить по карману. Помимо получения лицензии придется заплатить пошлину за государственную регистрацию юридического лица, аренду помещения для торговли, открытие расчетного счета и др.

Оптимизировать затраты можно и нужно

Как сэкономить на кассе

Во-первых, чтобы сэкономить, выбирайте кассы, с которыми у вас не возникнет дополнительных расходов на обновления, расширение функционала, интеграции, оплату кассового ПО.

Читайте также:  Стандартный налоговый вычет на ребенка (детей) в 2023 году

Например, в онлайн-кассах МТС уже встроен весь необходимый функционал и интеграции, кассовое ПО и обновления бесплатные.

МТС Касса 5А″ LS

  1. Экран 5,5″
  2. Матричный 2D имидж-сканер с лазерным указателем
  3. Встроенный эквайринг
  4. Заказать

МТС Касса 5″

  • Экран 5,5”
  • Печать чека за 6 сек
  • Встроенный 1D/2D фотосканер
  • Заказать

MТС Касса 7″

  1. Экран 7″
  2. Печать чека за 7 сек
  3. Подключение сканера, весов
  4. Заказать

МТС Касса 9″ ЕГАИС

  • Экран 8,9”
  • Печать чека за 3 сек
  • Внешний 2D фотосканер
  • Заказать

МТС Касса 12″

  1. Экран 12”
  2. Скорость печати до 160 мм/сек
  3. ОС Android, Wi-Fi, Bluetooth, 3G
  4. Заказать

МТС Касса 5А″

  • Экран 5,5″
  • Встроенный 1D/2D фотосканер
  • Встроенный эквайринг
  • Заказать

Во-вторых, кассу не обязательно покупать, ее легко взять в аренду и платить только за тот набор услуг, который нужен вашему бизнесу.

Если берете кассу в аренду, внимательно изучите условия договора. Старайтесь исключать варианты аренды, где будут обязательства по открытию РКО и эквайрингу с не очень выгодными тарифами.

Выбирайте аренду, где весь необходимый набор услуг уже включен и вам не придется доплачивать. Такие условия аренды кассы и плюсом возможность ее выкупа по остаточной цене дает МТС Касса. К тому же, если брать аренду в МТС, касса впоследствии перейдет к вам в собственность.

В-третьих, если вы планируете открывать интернет-магазин или организовывать доставку, выгоднее сразу устанавливать кассу, которая одна справится с обслуживанием всех трех направлений.

С МТС Кассой вам не придется покупать кассы каждому курьеру. Они смогут установить на свои личные смартфоны кассовое ПО от МТС и использовать их. Любую кассу МТС можно подключить к интернет-торговле.

Узнать подробнее

Как сэкономить на эквайринге

Ставки по эквайрингу плюс/минус везде одинаковые. Единственное, если у вас небольшие безналичные обороты, то все же лучше искать варианты, где ставка фиксированная и не зависит от суммы.

Существенно сэкономить на эквайринге еще можно за счет приема безналичных оплат через систему быстрых платежей (СБП). Терминал эквайринга не понадобится – перевод проходит через кассу, а комиссия по безналичной выручке дешевле эквайринга – всего 0,4 — 0,7%.

Деятельность по оказанию медицинских услуг Получить консультацию

Как сэкономить на РКО и бухгалтерии

  1. Подобрать тариф РКО вы можете вместе с нами. МТС Касса сотрудничает со многими системно значимыми банками, мы помогаем в подборе и открытии счетов без визита в банка. Эту услугу своим клиентам мы оказываем бесплатно.

  2. Еще один из вариантов экономии – это бухгалтерское сопровождение. Если у вас небольшой бизнес, вы вполне можете обойтись без наемного бухгалтера, подключив онлайн-бухгалтерию.

    Такой сервис сам ведет бухгалтерский учет, рассчитывает налоги, готовит отчетность и отправляет ее через интернет в ФНС, ПФР, ФСС, направляет платежные документы в банк, делает финансовый анализ. МТС Кассы, например, интегрированы с таким сервисом.

    Вы просто заводите первичную документацию в сервис, а все остальное он делает сам.

Подобрать услуги

17.12.2020

Новые правила лицензирования медицинской деятельности

Деятельность по оказанию медицинских услугС 1 сентября 2021 года вступило силу новое постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Ранее действовавшее постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 утратило силу.

Согласно новому постановлению теперь Минздравом России утверждается классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

При этом классификатор не устанавливает обязательных требований, а применяется для оформления лицензий, то есть работы (услуги) в лицензии указываются в соотнесении с видами и условиями оказания медицинской помощи (амбулаторные, дневной стационар, стационар) по Классификатору.

В постановлении уточнены требования к соискателю на получение лицензии.

Теперь лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или иных законных основаниях, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении.

Договоры аренды медизделий должны предусматривать как правомочие пользования, так и владения. Медизделия должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

  • У соискателя должны быть в наличии трудовые договоры с работниками: указание на необходимость наличия сертификата специалиста дополнено альтернативным положением — фактом пройденной аккредитации специалиста.
  • Вводится новое требование к соискателю лицензии — размещение предусмотренных законодательством сведений о медицинской организации и работниках в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИЗС) в установленных объемах.
  • Такое же требование предъявляется к лицензиату.
  • Новое постановление не требует от соискателя лицензии наличияу руководителя медорганизации и его заместителей профильного высшего образования и стажа работы по специальности, поэтому при получении лицензии отпадет необходимость представлять документы, подтверждающие у указанных лиц образования и стажа.
  • Наличие локального Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в целях получения лицензии теперь также не требуется.

В число лицензионных требований включено соблюдение не только порядков оказания медпомощи, но и всех остальных видов нормативных правовых актов, принятых в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Таким образом, исчерпывающим образом перечислены виды данных НПА, ведь медицинская деятельность не ограничена только оказанием медицинской помощи, а включает также проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и прочих мероприятий (исследований).  

Новеллой также является отмена обязанности предоставлять вместе с заявлением копии некоторых документов (копии документов о наличии медицинского оборудования и госрегистрации медизделий, документов, подтверждающих наличие у работников соответствующего образования и сертификата/аккредитации), если сведения (об организации и медицинских работниках) внесены в ЕГИСЗ. Этого не должен делать ни соискатель лицензии, ни лицензиат.

Существенно скорректирован и обновлен Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Некоторые виды работ исключены полностью, а некоторые исключены путем дополнения Перечня новыми видами работ, которые по сути объединяют подлежащие исключению работы (услуги).

Например, такие виды работ, как бактериология, вирусология, лабораторная микология, паразитология больше не выделены в Перечне в качестве самостоятельных работ, подлежащих лицензированию. Однако в него включен новый вид работ (услуг) — «медицинская микробиология», который по сути объединяет (укрупняет) в один вид деятельности.

Постановлением № 852, помимо Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержден Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Если исключенные из нового Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, работы (услуги) упомянуты в Перечне тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (иными словами, они тождественны работам (услугам), которые есть в новом перечне), то переоформлять лицензию на осуществление медицинской деятельности в части исключения таких работ (услуг) не нужно (пункт 2 Постановления № 852).

А вот переоформить лицензию в срок до 1 сентября 2022 года потребуется, если в ней указаны операционное дело, энтомология, управление сестринской деятельностью, сексология, психотерапия, дезинфектология и др.

КОНСУЛЬТАЦИЮ  по вопросам защиты прав потребителей Вы можете получить  в Консультационном центре для потребителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Рязанской области», расположенном по адресу: г. Рязань, ул. Островского, д. 51 а, каб. 313. (тел. 92-97-80), а также по телефону горячей линии: 8-800-200-10-62 (время работы: с 09:00 по 17:00 (MSK) в рабочие дни).

Читайте также:  Белокочанная капуста — польза и вред для организма человека, калорийность
Версия для печати Версия для MS Word

Лицензирование медицинской деятельности

Получение медицинской лицензии – это обязательное требование к организациям, которые хотят производить специальное оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги. Сведения обо всех выданных разрешениях отражаются в Едином государственном реестре.

Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности.

Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя.

Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.

Нормативная база

Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий порядок лицензирования в России;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, согласно которому выдается лицензия на производство медицинской техники;
  • Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее общие правила лицензирования деятельности медицинских организаций;
  • Приказ Минздрава от 11 марта 2013 года № 121н, который вводит обязательные требования для отдельных направлений;
  • другие нормативные документы.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:

  • предоставление гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список услуг, относящихся к этой категории, приведен в приложении к постановлению № 291. Он включает около 150 позиций;
  • производство техники врачебного назначения;
  • техническое обслуживание оборудования.

Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Деятельность по оказанию медицинских услуг

Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.

Порядок лицензирования

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

  1. Заявитель самостоятельно проверяет параметры своей организации на соответствие установленным требованиям законодательства согласно тому нормативному документу, который применяется в конкретной области деятельности. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: в противном случае лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники или иной необходимый документ просто не выдадут.
  2. Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
  3. Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для данной области деятельности.
  4. Лицензирующий орган рассматривает заявку, после чего выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
  5. В случае, если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

Как проверить, что у компании есть действующая лицензия? Сведения обо всех выданных лицензиях вносятся в Единый государственный реестр, размещенный в интернете в открытом доступе.

Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство.

В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующую лицензию, разрешили заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения – при условии, что они.

Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.

Стоимость

Поскольку услуги по лицензированию медицинской деятельности относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу за их получение необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

Государственная услуга Размер пошлины
Первичное оформление 7500 рублей
Переоформление 750 или 3500 рублей в зависимости от основания переоформления
Выдача дубликата 750 рублей

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса осуществления деятельности или списка оказываемых услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии в медицинской деятельности или производства специального оборудования осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

Требования к претендентам

Информация о том, что нужно для получения медицинской лицензии, сильно различается в зависимости от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Чтобы прояснить этот вопрос, необходимо обратиться к первоисточнику.

Для всех видов услуг, включая оказание первичной, специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи, проведение медосмотров и исследований, таким документом является постановление № 291. Для производства и техобслуживания специальной техники его роль играет постановление № 1445.

Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

  • требования к помещениям, где будут выполняться работы;
  • требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
  • требования к руководству и сотрудникам предприятия;
  • дополнительные требования.

Например, для компании, которая намеревается получить лицензию на изготовление медицинской техники, постановлением № 1445 установлены следующие требования:

  • «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
  • средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель (уполномоченный представитель производителя) заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами;
  • нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
  • работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
Читайте также:  Обмен иностранного водительского удостоверения

Требуемые документы

В настоящий момент получение лицензии на медицинскую деятельность возможно только при условии выполнения всех установленных лицензионных требований. Их выполнение следует подтвердить соответствующими документами. Состав пакета документов, соответственно, зависит от списка этих требований, которые различаются для разных категорий соискателей.

Возможные причины отказа

На практике отказ в выдаче лицензии чаще всего происходит по следующим причинам:

  • неправильное оформление необходимых документов;
  • недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
  • неполный комплект документации;
  • нарушение правил подачи лицензионной заявки.

Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

Наши услуги

Сотрудники центра АТТЭК – это опытные специалисты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления деятельности, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем своим клиентам комплексную услугу сопровождения, которая включает:

  • проверку организации на соответствие установленных требований и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
  • оформление необходимых документов;
  • сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
  • проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере. А главное, это – без лишних расходов и временных затрат!

Важно знать

Выдача лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:

  • для организаций, которые являются подведомственными федеральным органам исполнительной власти либо занимаются оказанием высокотехнологичной медицинской помощи, лицензии выдает Росздравнадзор;
  • для остальных категорий врачебных учреждений выдачу лицензий осуществляет профильный департамент исполнительного органа власти того региона, где они работают.

О лицензировании медицинской деятельности в области косметологии — список статей — главная — официальный сайт министерство здравоохранения свердловской области

    В связи с многочисленными обращениями граждан и различных организаций в адрес Министерства здравоохранения Свердловской области по вопросам лицензирования косметологических услуг, поясняем, что перечень работ и услуг, осуществляемых в рамках косметологии и подлежащих лицензированию в рамках медицинской деятельности, регламентирован:

  • приказом Минздрава СССР № 1290 от 28.12.1982 «О мерах по улучшению косметологической помощи населению»,
  • Федеральный закон РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

  Пунктом 3 Приложения № 5 к Приказу Минздрава СССР от 28.12.1982 № 1290 проведение косметических процедур: все виды массажа лица и волосистой части головы, чистку кожи лица, глубокое и медленное шелушение кожи лица, наложение на него всех видов масок, грима, втирание лекарственных средств в кожу головы и др. обеспечивается медицинской сестрой по косметическим процедурам.

  Пунктом 5.6 ГОСТа Р5II42-98 «Услуги парикмахерских», принятого и введенного -в действие постановлением Госстандарта России 02.03.1998 № 31, установлено, что обязательными условиями для оказания услуг парикмахерских являются:

  • документально подтвержденный профессиональный уровень мастерства, знание требований безопасности, правил обслуживания и санитарных норм;
  • наличие нормативных и технологических документов на конкретные виды услуг.

  Согласно пункту 6-4 — 6.4.1 ГОСТа при организации услуг по уходу за кожей лица и тела необходимо соблюдать дополнительные требования, а именно: исполнители услуг должны иметь наряду со специальным профессиональным и медицинское образование не ниже среднего.

  Таким образом, из совокупности указанных норм следует, что оказываемые услуги в области косметологии по уходу за кожей лица и тела являются простыми медицинскими услугами, которые могут производиться работниками только со специальным медицинским образованием, относятся к медицинской деятельности и могут выполняться только на основании лицензии.

  Перечень работ и услуг по косметологии, относящихся к медицинской деятельности (Учрежден Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации и опубликован в журнале «Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития» № 3, 2008)

  • Фотодинамическая терапия вульгарных угрей.
  • Электрохимические методы удаления доброкачественных новообразований кожи.
  • Селективная фотодеструкция ряда новообразований и дефектов кожи и слизистых оболочек лазерным медицинским аппаратом на парах меди «Яхрома-Мед».
  • Фотоэпиляция.
  • Лечение стареющей и увядающей кожи.
  • Лечение сосудистых и пигментных поражений кожи.
  • Лазерные эпиляции.. .
  • Лечение кожныхфлебэктазий.
  • Светотерапия эстетических и локальных проявлений различных кожных заболеваний.
  • Комплексный метод аппаратной эпиляции.
  • Фототерапия пигментных и сосудистых образований кожи.
  • Фотокоррекция сенильных изменений кожи. 
  • Механическая чистка кожи лица в косметологической практики. 
  • Ручной массаж кожи волосистой части головы. 
  • Аутотрансплантация волосяных фолликулов в коррекции аллопеций различной этиологии. 
  • Перманентное удаление нежелательных волос лазерные излучением. 
  • Лечение сосудистых поражении кожи селективным лазерным излучением. 
  • Электроэпиляция.
  • Cветотепловое удаление волос.
  • Светотепловое лечение увядающей проблемной кожи.
  • Лазеротерапия псориаза и витилиго.
  • Лазерная эпиляция аппаратами АRION, MYDON. SINON.
  • Лазеротерапия сосудистых и пигментных образований кожи лазерными аппаратами ARION. MYDON. SINON.
  • Лазерная коррекция стареющей кожи с помощью лазерной системы BURAN.
  • Коррекция фигуры с помощью аппаратных методов воздействия.
  • Повышения эластичности и тургора кожи лица и тела с помощью аппаратных методов воздействия.
  • Коррекция овала лица с помощью аппаратных методов воздействия. 
  • Применение кислородно-озоновой смеси в дерматологии и косметологии.
  • Метод использования измельченной кожной матрицы Сайметра при лечении дефектов мягких тканей и в эсте¬тической практики.
  • Процедура дарсонваль.
  • Микротоки.
  • Броссаж.
  • Метод использование донорской кожной матрицы AlloDerm при лечении дефектов мягких тканей.
  • Метод коррекции и профилактики инволюционных изменений кожи лица и тела путем армирования золотой и полигликолевой нитями.
  • Короткодистанционная рентгенотерапия келоидных рубцов.
  • Хирургическая коррекция птоза бровей и атрофии тканей в лобной области.
  • Хирургическая коррекция атрофии кожи, «грыж» верхних и нижних век (верхняя и нижняя блефаропластика).
  • Реконструкция носа, носовой перегородки и верхней губы после односторонней хейлопластики.
  • Фотоэпиляция с помощью лазерных систем «Luminette» и «Luminа».
  • Применение препарата Диспорт (ботулинический токсин типа А) для устранения избыточной активности мими¬ческих мышц.
  • Токсин ботулизма типа А (препарат Диспорт) в лечении гипергидроза.
  • Коррекция высокой (горбатой) спинки носа шлифованием, резекция костно-хрящевой ткани и вдавливанием.
  • Применение жидкого азота в дерматологии и косметологии.
  • Коррекция гипертрофии молочных желез с перемещением ареолы с соском на нижней питающей ножке.
  • Мезотерания в дерматокосметологии.
  • Использование аллотрансплантатов серии «Аллоплант» в реконструктивной челюстно-лицевои хирургии. 
  • Коррекция морщин и восстановление объема мягких тканей лица дермальным наполнителем Hyalite.
  • Контурная пластика лица и омоложение кожи препаратами группы РЕСТИЛАЙН на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты.
  • Контурная пластика лица имплантатами для интрадермального применения Белотера Бейсик и Белотера Софт на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты.
  • Коррекция инвалюционных и атрофических изменений кожи лица с использованием внутридермальных имплантатов, содержащих гиалуроновую кислоту различной концентрации и вязкости-JUVFDFRM.
  • Удаление избыточных неравномерных отложений жировой ткани с помощью аппарата вакуумной липоаспирацииSoftLipomodel. 
  • Устранение возрастных изменений кожи и коррекция рубцовых деформации кожи лица методом дермабразии.
  • Коррекция дефектов мягких тканей лица инъекционным имплантатом «Radiessetm».
  • Комплексное лечение аллопеции консервативными методами.
  • Печение сосудистых образований кожи лазерным излучением.
  • Удаление пигментных образований кожи и татуировок лазерным излучением.
  • Микрокристаллическая шлифовка в коррекции косметических дефектов кожи.
  • Коррекция инвалюционных изменений лица и тела с использованием нитей хирургических с иглами атравматическими трехгранными.
  • Коррекция «двойной» губы.
  • Хирургическая коррекция (иссечение) линейных рубцов лица и тела с применением местной пластики.
  • Удаление избыточных неравномерных отложение жировой ткани (ультразвуковая комбинированная липосакция) диссектором ультразвуковым ONOCA LIPO.
  • Коррекция складывающихся ушных раковин 1 и 2 степени.
  • Термолифтинг: неинвазивное омоложение кожи с помощью радиочастотной энергии, генерированной систе¬мойThermageТhermaCool.
  • Комплексная коррекция возрастных изменений кожи по технологии Микрокаррент.
  • Лазерная септохондрокоррекция.
  • Пиллинг (кроме фенолового).
  • Криомассаж кожи (криотерапия).
  • Инвазивные процедуры.
  • Все виды массажа. 

Письмо Росздравнадзора от 13.03.2013 № 16и-243/13 «О лицензировании тайского массажа».

Интересное

Деятельность по оказанию медицинских услуг

Некоторые сферы деятельности подлежат лицензированию. Лицензии выдаются государственными органами в соответствии с требованиями законодательства.

Кому и зачем нужна лицензия для работы, а также о процедурах ее регистрации рассказываем в статье.

Виды лицензируемых направлений деятельности

Список лицензируемых видов деятельности прописан в п.12 99-ФЗ.

  1. Деятельность в сфере перевозок:

    • внутренние водные, морские, железнодорожные перевозки пассажиров и опасных грузов;
    • автобусные перевозки пассажиров;
    • буксировки морским транспортом;
    • сбор, транспортирование и утилизация, обезвреживание и размещение опасных отходов.
  2. Проведение азартных игр в букмекерских конторах.

  3. Охранная и сыскная деятельность.

  4. Услуги связи, теле- и радиовещания.

  5. еятельность в сфере образовательных услуг.

  6. Деятельность фармацевтических компаний и оказание медицинских услуг.

  7. Переработка лома и драгоценных металлов.

  8. Защита информации. Разработка, производство и распространение:

    • шифровальных средств;
    • средств конфиденциальной защиты;
    • специального оборудования, предназначенного для негласного получения информации.
  9. Разработка, производство, испытания и ремонт военной и авиационной техники.

  10. Деятельность, связанная с оборотом оружия: гражданского, служебного, огнестрельного, химического. Разработка, хранение, утилизация и производство боеприпасов и пиротехники.

  11. Тушение пожаров в населенных пунктах и на производственных объектах.

  12. Фармакология, производство лекарств и медицинской техники. А также оборот наркотических и психотропных веществ и деятельность в замкнутых системах, связанная с использованием возбудителей инфекции и генно-инженерно-модифицированных организмов.

  13. Содержание животных в зоопарках, дельфинариях, океанариумах.

  14. Космическое направление.

Есть еще другой список, который регулируется нормативно-правовыми актами и постановлениями Правительства РФ в сфере атомной энергетики, ценных бумаг., кредитования, защиты гостайны и др.

Рекомендуем действовать по следующему алгоритму.

  1. Посмотрите попадает ваша деятельность под лицензирование или нет.

  2. Определитесь с кодами ОКВЭД. Код ОКВЭД— это цифровое значение направления деятельности ООО или ИП. Список кодов указан в общем классификаторе ОКВЭД.

  3. Уточните у налогового консультанта подлежит ли деятельность обязательному лицензированию.

Как получить лицензию

Выдачей документов, а также лицензионным контролем занимаются уполномоченные государственные структуры. Например, разрешение на розничную продажу алкоголя выдают в Росалкогольрегулировании, на ведение охранной деятельности — в МВД, лицензию на транспортировку людей — в Ространснадзоре, осуществление образовательной деятельности — в Рособрнадзоре.

Список документов для получения лицензии:

  • заявление по установленной форме. Заявление передается в орган, который выдает лицензию. Например, если вы открываете бизнес, связанный оказанием образовательных услуг, заявление подается в Рособрнадзор;
  • для ООО — копии учредительных документов, заверенные у нотариуса, для ИП — копия ОГРНИП и ИНН;
  • дополнительный перечень документов. Его определяет государственный орган, который выдает лицензию;
  • опись документов.

Пакет документов передается в надзорный орган разными способами:

  • лично,
  • через доверителя,
  • направить ценным письмом
  • отправить дистанционно через портал Госуслуг или сайт уполномоченного ведомства. Все электронные документы должны быть заверены усиленной квалифицированной электронной подписью.

В течение 3 рабочих дней со дня предоставления документов уполномоченные органы принимают решение о рассмотрении заявлении или возврате. Если были замечены нарушения требований или документы переданы в неполном объеме, документы возвращаются. На устранение замечаний предоставляется 30 дней.

Если документы в порядке, в течение 45 дней уполномоченный орган производит проверку сведений и принимает решение о выдаче лицензии. В течение 3 рабочих дней после подписания приказа о выдаче лицензии, ее выдают фирме.

Лицензия выдается бессрочно. Действует на территории всех субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов этих субъектов в соответствии с законом.

Изменения в получении лицензии с 1 января 2021 года

С 1 января 2021 года будет введена реестровая модель лицензирования, а дистанционный порядок получения лицензии может стать основным.

Что это значит?

  • Больше не будут выдаваться бумажные и электронные лицензии.
  • Оформление и переоформление лицензий будет фиксироваться в электронном реестре.
  • Для подтверждения наличия лицензии предоставляется выписка из реестра в бумажном или электронном виде.

Все лицензии, которые были оформлены до 1 января 2021 года, действительны и внесены в реестр. Реестр лицензий станет общедоступным.

Пока сохраняется бумажный порядок предоставления документов для получения лицензий, но не исключено, что он станет альтернативой дистанционному.

Стоимость лицензии

Государственная пошлина за получение лицензии оплачивается один раз и составляет 7500 рублей.

Исключение составляют следующие сферы деятельности:

  • банковская — 0,1 % от уставного капитала, не более 500 тыс. рублей;
  • розничная продажа алкоголя с содержанием спирта от 15 % — 65 тыс. рублей в год. Лицензия на продажу алкоголя оформляется каждый год или на срок до 5 лет. Минпромторг предложил снизить размер пошлины с 65 тыс. до 12 тыс. рублей в год. Такой законопроект находится на рассмотрении правительства. Если закон одобрят, он вступит в силу уже с 1 января 2021 года.
  • ежегодная лицензия на производство вина — 800 тыс. рублей, коньяка и водки — 9,5 млн рублей.

Лицензия на продажу алкоголя

Для получения лицензии на продажу алкоголя необходимо обратиться в Росалкогольрегулирование.

Стоимость лицензии зависит от процента содержания этилового спирта и вида торговли алкоголем: оптом или в розницу.

Важный момент: продавать алкоголь могут только юридические лица. Индивидуальным предпринимателям разрешена торговля пивом, сидром, пуаре и медовухой, при этом лицензия на продажу не требуется.

Помещение для продажи алкоголя должно отвечать лицензионным требованиям:

  • есть системы водоснабжения, канализации, отопления;
  • находится на расстоянии не менее 100 м от оперативных, медицинских и образовательных учреждений.

Также для оформления лицензии в уполномоченный орган необходимо предоставить документы о регистрации ККТ, договор на охранные услуги и соответствие нормам пожарной безопасности.

Уставной капитал для розничной продажи алкоголем для кафе и баров не менее 10 000 рублей.

Деятельность по оказанию медицинских услуг Узнать подробнее

Прекращение действия лицензии

Выдача разрешений на ведение бизнеса, за исключением ряда сфер деятельности, выдается на неограниченный срок. Но срок действия лицензии может быть сокращен по нескольким причинам:

  • в работе компании есть нарушения законодательства;
  • суд аннулирует действие лицензии;
  • ИП или юр. лицо закрывается.
  • За компаниями, которые ведут лицензионную деятельность, осуществляется государственный контроль.
  • Если во время проведения проверок, найдены грубые нарушения лицензионных требовании, действие разрешения на ведение деятельности приостанавливается Восстановление лицензии происходит после устранения нарушений.
  • Если компания не устраняет нарушения в обозначенный срок, лицензионный орган просит суд отозвать лицензию.
  • Закрытие компании
  • Независимо от сферы бизнеса собственник обязан уведомить уполномоченный орган о закрытии компании за 15 дней до фактического прекращения деятельности.
  • По заявлению соискателя органом принимается решение о прекращении действия лицензии.

Виды наказания за отсутствие лицензии

За работу без специальных разрешений на ведение деятельности предусмотрена уголовная и административная ответственность.

Степень наказания регулируется федеральными законами, зависит от причиненного ущерба и дохода компании.

При доходе менее 2,25 млн рублей штраф компаниям за работу без лицензии — до 50 000 руб (ст. 14.1 Административного кодекса РФ)

Уголовное наказание предусматривает лишение свободы сроком до 5 лет и штрафы до 500 тыс. рублей (ст. 171 УК РФ).

Как сэкономить при открытии лицензионной торговли

Для начинающего предпринимателя затраты на открытие бизнеса могут больно ударить по карману. Помимо получения лицензии придется заплатить пошлину за государственную регистрацию юридического лица, аренду помещения для торговли, открытие расчетного счета и др.

Оптимизировать затраты можно и нужно

Как сэкономить на кассе

Во-первых, чтобы сэкономить, выбирайте кассы, с которыми у вас не возникнет дополнительных расходов на обновления, расширение функционала, интеграции, оплату кассового ПО.

Читайте также:  Белокочанная капуста — польза и вред для организма человека, калорийность

Например, в онлайн-кассах МТС уже встроен весь необходимый функционал и интеграции, кассовое ПО и обновления бесплатные.

МТС Касса 5А″ LS

  1. Экран 5,5″
  2. Матричный 2D имидж-сканер с лазерным указателем
  3. Встроенный эквайринг
  4. Заказать

МТС Касса 5″

  • Экран 5,5”
  • Печать чека за 6 сек
  • Встроенный 1D/2D фотосканер
  • Заказать

MТС Касса 7″

  1. Экран 7″
  2. Печать чека за 7 сек
  3. Подключение сканера, весов
  4. Заказать

МТС Касса 9″ ЕГАИС

  • Экран 8,9”
  • Печать чека за 3 сек
  • Внешний 2D фотосканер
  • Заказать

МТС Касса 12″

  1. Экран 12”
  2. Скорость печати до 160 мм/сек
  3. ОС Android, Wi-Fi, Bluetooth, 3G
  4. Заказать

МТС Касса 5А″

  • Экран 5,5″
  • Встроенный 1D/2D фотосканер
  • Встроенный эквайринг
  • Заказать

Во-вторых, кассу не обязательно покупать, ее легко взять в аренду и платить только за тот набор услуг, который нужен вашему бизнесу.

Если берете кассу в аренду, внимательно изучите условия договора. Старайтесь исключать варианты аренды, где будут обязательства по открытию РКО и эквайрингу с не очень выгодными тарифами.

Выбирайте аренду, где весь необходимый набор услуг уже включен и вам не придется доплачивать. Такие условия аренды кассы и плюсом возможность ее выкупа по остаточной цене дает МТС Касса. К тому же, если брать аренду в МТС, касса впоследствии перейдет к вам в собственность.

В-третьих, если вы планируете открывать интернет-магазин или организовывать доставку, выгоднее сразу устанавливать кассу, которая одна справится с обслуживанием всех трех направлений.

С МТС Кассой вам не придется покупать кассы каждому курьеру. Они смогут установить на свои личные смартфоны кассовое ПО от МТС и использовать их. Любую кассу МТС можно подключить к интернет-торговле.

Узнать подробнее

Как сэкономить на эквайринге

Ставки по эквайрингу плюс/минус везде одинаковые. Единственное, если у вас небольшие безналичные обороты, то все же лучше искать варианты, где ставка фиксированная и не зависит от суммы.

Существенно сэкономить на эквайринге еще можно за счет приема безналичных оплат через систему быстрых платежей (СБП). Терминал эквайринга не понадобится – перевод проходит через кассу, а комиссия по безналичной выручке дешевле эквайринга – всего 0,4 — 0,7%.

Деятельность по оказанию медицинских услуг Получить консультацию

Как сэкономить на РКО и бухгалтерии

  1. Подобрать тариф РКО вы можете вместе с нами. МТС Касса сотрудничает со многими системно значимыми банками, мы помогаем в подборе и открытии счетов без визита в банка. Эту услугу своим клиентам мы оказываем бесплатно.

  2. Еще один из вариантов экономии – это бухгалтерское сопровождение. Если у вас небольшой бизнес, вы вполне можете обойтись без наемного бухгалтера, подключив онлайн-бухгалтерию.

    Такой сервис сам ведет бухгалтерский учет, рассчитывает налоги, готовит отчетность и отправляет ее через интернет в ФНС, ПФР, ФСС, направляет платежные документы в банк, делает финансовый анализ. МТС Кассы, например, интегрированы с таким сервисом.

    Вы просто заводите первичную документацию в сервис, а все остальное он делает сам.

Подобрать услуги

17.12.2020

Новые правила лицензирования медицинской деятельности

Деятельность по оказанию медицинских услугС 1 сентября 2021 года вступило силу новое постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Ранее действовавшее постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 утратило силу.

Согласно новому постановлению теперь Минздравом России утверждается классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

При этом классификатор не устанавливает обязательных требований, а применяется для оформления лицензий, то есть работы (услуги) в лицензии указываются в соотнесении с видами и условиями оказания медицинской помощи (амбулаторные, дневной стационар, стационар) по Классификатору.

В постановлении уточнены требования к соискателю на получение лицензии.

Теперь лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или иных законных основаниях, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении.

Договоры аренды медизделий должны предусматривать как правомочие пользования, так и владения. Медизделия должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

  • У соискателя должны быть в наличии трудовые договоры с работниками: указание на необходимость наличия сертификата специалиста дополнено альтернативным положением — фактом пройденной аккредитации специалиста.
  • Вводится новое требование к соискателю лицензии — размещение предусмотренных законодательством сведений о медицинской организации и работниках в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИЗС) в установленных объемах.
  • Такое же требование предъявляется к лицензиату.
  • Новое постановление не требует от соискателя лицензии наличияу руководителя медорганизации и его заместителей профильного высшего образования и стажа работы по специальности, поэтому при получении лицензии отпадет необходимость представлять документы, подтверждающие у указанных лиц образования и стажа.
  • Наличие локального Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в целях получения лицензии теперь также не требуется.

В число лицензионных требований включено соблюдение не только порядков оказания медпомощи, но и всех остальных видов нормативных правовых актов, принятых в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Таким образом, исчерпывающим образом перечислены виды данных НПА, ведь медицинская деятельность не ограничена только оказанием медицинской помощи, а включает также проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и прочих мероприятий (исследований).  

Новеллой также является отмена обязанности предоставлять вместе с заявлением копии некоторых документов (копии документов о наличии медицинского оборудования и госрегистрации медизделий, документов, подтверждающих наличие у работников соответствующего образования и сертификата/аккредитации), если сведения (об организации и медицинских работниках) внесены в ЕГИСЗ. Этого не должен делать ни соискатель лицензии, ни лицензиат.

Существенно скорректирован и обновлен Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Некоторые виды работ исключены полностью, а некоторые исключены путем дополнения Перечня новыми видами работ, которые по сути объединяют подлежащие исключению работы (услуги).

Например, такие виды работ, как бактериология, вирусология, лабораторная микология, паразитология больше не выделены в Перечне в качестве самостоятельных работ, подлежащих лицензированию. Однако в него включен новый вид работ (услуг) — «медицинская микробиология», который по сути объединяет (укрупняет) в один вид деятельности.

Постановлением № 852, помимо Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержден Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Если исключенные из нового Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, работы (услуги) упомянуты в Перечне тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (иными словами, они тождественны работам (услугам), которые есть в новом перечне), то переоформлять лицензию на осуществление медицинской деятельности в части исключения таких работ (услуг) не нужно (пункт 2 Постановления № 852).

А вот переоформить лицензию в срок до 1 сентября 2022 года потребуется, если в ней указаны операционное дело, энтомология, управление сестринской деятельностью, сексология, психотерапия, дезинфектология и др.

КОНСУЛЬТАЦИЮ  по вопросам защиты прав потребителей Вы можете получить  в Консультационном центре для потребителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Рязанской области», расположенном по адресу: г. Рязань, ул. Островского, д. 51 а, каб. 313. (тел. 92-97-80), а также по телефону горячей линии: 8-800-200-10-62 (время работы: с 09:00 по 17:00 (MSK) в рабочие дни).

Читайте также:  Неправомерные действия управляющей компании
Версия для печати Версия для MS Word

Лицензирование медицинской деятельности

Получение медицинской лицензии – это обязательное требование к организациям, которые хотят производить специальное оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги. Сведения обо всех выданных разрешениях отражаются в Едином государственном реестре.

Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности.

Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя.

Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.

Нормативная база

Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий порядок лицензирования в России;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, согласно которому выдается лицензия на производство медицинской техники;
  • Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее общие правила лицензирования деятельности медицинских организаций;
  • Приказ Минздрава от 11 марта 2013 года № 121н, который вводит обязательные требования для отдельных направлений;
  • другие нормативные документы.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:

  • предоставление гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список услуг, относящихся к этой категории, приведен в приложении к постановлению № 291. Он включает около 150 позиций;
  • производство техники врачебного назначения;
  • техническое обслуживание оборудования.

Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Деятельность по оказанию медицинских услуг

Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.

Порядок лицензирования

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

  1. Заявитель самостоятельно проверяет параметры своей организации на соответствие установленным требованиям законодательства согласно тому нормативному документу, который применяется в конкретной области деятельности. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: в противном случае лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники или иной необходимый документ просто не выдадут.
  2. Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
  3. Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для данной области деятельности.
  4. Лицензирующий орган рассматривает заявку, после чего выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
  5. В случае, если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

Как проверить, что у компании есть действующая лицензия? Сведения обо всех выданных лицензиях вносятся в Единый государственный реестр, размещенный в интернете в открытом доступе.

Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство.

В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующую лицензию, разрешили заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения – при условии, что они.

Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.

Стоимость

Поскольку услуги по лицензированию медицинской деятельности относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу за их получение необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

Государственная услуга Размер пошлины
Первичное оформление 7500 рублей
Переоформление 750 или 3500 рублей в зависимости от основания переоформления
Выдача дубликата 750 рублей

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса осуществления деятельности или списка оказываемых услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии в медицинской деятельности или производства специального оборудования осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

Требования к претендентам

Информация о том, что нужно для получения медицинской лицензии, сильно различается в зависимости от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Чтобы прояснить этот вопрос, необходимо обратиться к первоисточнику.

Для всех видов услуг, включая оказание первичной, специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи, проведение медосмотров и исследований, таким документом является постановление № 291. Для производства и техобслуживания специальной техники его роль играет постановление № 1445.

Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

  • требования к помещениям, где будут выполняться работы;
  • требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
  • требования к руководству и сотрудникам предприятия;
  • дополнительные требования.

Например, для компании, которая намеревается получить лицензию на изготовление медицинской техники, постановлением № 1445 установлены следующие требования:

  • «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
  • средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель (уполномоченный представитель производителя) заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами;
  • нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
  • работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
Читайте также:  Должен ли банк бесплатно смс-оповещением сообщать о движении денежных средств по карте

Требуемые документы

В настоящий момент получение лицензии на медицинскую деятельность возможно только при условии выполнения всех установленных лицензионных требований. Их выполнение следует подтвердить соответствующими документами. Состав пакета документов, соответственно, зависит от списка этих требований, которые различаются для разных категорий соискателей.

Возможные причины отказа

На практике отказ в выдаче лицензии чаще всего происходит по следующим причинам:

  • неправильное оформление необходимых документов;
  • недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
  • неполный комплект документации;
  • нарушение правил подачи лицензионной заявки.

Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

Наши услуги

Сотрудники центра АТТЭК – это опытные специалисты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления деятельности, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем своим клиентам комплексную услугу сопровождения, которая включает:

  • проверку организации на соответствие установленных требований и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
  • оформление необходимых документов;
  • сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
  • проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере. А главное, это – без лишних расходов и временных затрат!

Важно знать

Выдача лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:

  • для организаций, которые являются подведомственными федеральным органам исполнительной власти либо занимаются оказанием высокотехнологичной медицинской помощи, лицензии выдает Росздравнадзор;
  • для остальных категорий врачебных учреждений выдачу лицензий осуществляет профильный департамент исполнительного органа власти того региона, где они работают.

О лицензировании медицинской деятельности в области косметологии — список статей — главная — официальный сайт министерство здравоохранения свердловской области

    В связи с многочисленными обращениями граждан и различных организаций в адрес Министерства здравоохранения Свердловской области по вопросам лицензирования косметологических услуг, поясняем, что перечень работ и услуг, осуществляемых в рамках косметологии и подлежащих лицензированию в рамках медицинской деятельности, регламентирован:

  • приказом Минздрава СССР № 1290 от 28.12.1982 «О мерах по улучшению косметологической помощи населению»,
  • Федеральный закон РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

  Пунктом 3 Приложения № 5 к Приказу Минздрава СССР от 28.12.1982 № 1290 проведение косметических процедур: все виды массажа лица и волосистой части головы, чистку кожи лица, глубокое и медленное шелушение кожи лица, наложение на него всех видов масок, грима, втирание лекарственных средств в кожу головы и др. обеспечивается медицинской сестрой по косметическим процедурам.

  Пунктом 5.6 ГОСТа Р5II42-98 «Услуги парикмахерских», принятого и введенного -в действие постановлением Госстандарта России 02.03.1998 № 31, установлено, что обязательными условиями для оказания услуг парикмахерских являются:

  • документально подтвержденный профессиональный уровень мастерства, знание требований безопасности, правил обслуживания и санитарных норм;
  • наличие нормативных и технологических документов на конкретные виды услуг.

  Согласно пункту 6-4 — 6.4.1 ГОСТа при организации услуг по уходу за кожей лица и тела необходимо соблюдать дополнительные требования, а именно: исполнители услуг должны иметь наряду со специальным профессиональным и медицинское образование не ниже среднего.

  Таким образом, из совокупности указанных норм следует, что оказываемые услуги в области косметологии по уходу за кожей лица и тела являются простыми медицинскими услугами, которые могут производиться работниками только со специальным медицинским образованием, относятся к медицинской деятельности и могут выполняться только на основании лицензии.

  Перечень работ и услуг по косметологии, относящихся к медицинской деятельности (Учрежден Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации и опубликован в журнале «Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития» № 3, 2008)

  • Фотодинамическая терапия вульгарных угрей.
  • Электрохимические методы удаления доброкачественных новообразований кожи.
  • Селективная фотодеструкция ряда новообразований и дефектов кожи и слизистых оболочек лазерным медицинским аппаратом на парах меди «Яхрома-Мед».
  • Фотоэпиляция.
  • Лечение стареющей и увядающей кожи.
  • Лечение сосудистых и пигментных поражений кожи.
  • Лазерные эпиляции.. .
  • Лечение кожныхфлебэктазий.
  • Светотерапия эстетических и локальных проявлений различных кожных заболеваний.
  • Комплексный метод аппаратной эпиляции.
  • Фототерапия пигментных и сосудистых образований кожи.
  • Фотокоррекция сенильных изменений кожи. 
  • Механическая чистка кожи лица в косметологической практики. 
  • Ручной массаж кожи волосистой части головы. 
  • Аутотрансплантация волосяных фолликулов в коррекции аллопеций различной этиологии. 
  • Перманентное удаление нежелательных волос лазерные излучением. 
  • Лечение сосудистых поражении кожи селективным лазерным излучением. 
  • Электроэпиляция.
  • Cветотепловое удаление волос.
  • Светотепловое лечение увядающей проблемной кожи.
  • Лазеротерапия псориаза и витилиго.
  • Лазерная эпиляция аппаратами АRION, MYDON. SINON.
  • Лазеротерапия сосудистых и пигментных образований кожи лазерными аппаратами ARION. MYDON. SINON.
  • Лазерная коррекция стареющей кожи с помощью лазерной системы BURAN.
  • Коррекция фигуры с помощью аппаратных методов воздействия.
  • Повышения эластичности и тургора кожи лица и тела с помощью аппаратных методов воздействия.
  • Коррекция овала лица с помощью аппаратных методов воздействия. 
  • Применение кислородно-озоновой смеси в дерматологии и косметологии.
  • Метод использования измельченной кожной матрицы Сайметра при лечении дефектов мягких тканей и в эсте¬тической практики.
  • Процедура дарсонваль.
  • Микротоки.
  • Броссаж.
  • Метод использование донорской кожной матрицы AlloDerm при лечении дефектов мягких тканей.
  • Метод коррекции и профилактики инволюционных изменений кожи лица и тела путем армирования золотой и полигликолевой нитями.
  • Короткодистанционная рентгенотерапия келоидных рубцов.
  • Хирургическая коррекция птоза бровей и атрофии тканей в лобной области.
  • Хирургическая коррекция атрофии кожи, «грыж» верхних и нижних век (верхняя и нижняя блефаропластика).
  • Реконструкция носа, носовой перегородки и верхней губы после односторонней хейлопластики.
  • Фотоэпиляция с помощью лазерных систем «Luminette» и «Luminа».
  • Применение препарата Диспорт (ботулинический токсин типа А) для устранения избыточной активности мими¬ческих мышц.
  • Токсин ботулизма типа А (препарат Диспорт) в лечении гипергидроза.
  • Коррекция высокой (горбатой) спинки носа шлифованием, резекция костно-хрящевой ткани и вдавливанием.
  • Применение жидкого азота в дерматологии и косметологии.
  • Коррекция гипертрофии молочных желез с перемещением ареолы с соском на нижней питающей ножке.
  • Мезотерания в дерматокосметологии.
  • Использование аллотрансплантатов серии «Аллоплант» в реконструктивной челюстно-лицевои хирургии. 
  • Коррекция морщин и восстановление объема мягких тканей лица дермальным наполнителем Hyalite.
  • Контурная пластика лица и омоложение кожи препаратами группы РЕСТИЛАЙН на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты.
  • Контурная пластика лица имплантатами для интрадермального применения Белотера Бейсик и Белотера Софт на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты.
  • Коррекция инвалюционных и атрофических изменений кожи лица с использованием внутридермальных имплантатов, содержащих гиалуроновую кислоту различной концентрации и вязкости-JUVFDFRM.
  • Удаление избыточных неравномерных отложений жировой ткани с помощью аппарата вакуумной липоаспирацииSoftLipomodel. 
  • Устранение возрастных изменений кожи и коррекция рубцовых деформации кожи лица методом дермабразии.
  • Коррекция дефектов мягких тканей лица инъекционным имплантатом «Radiessetm».
  • Комплексное лечение аллопеции консервативными методами.
  • Печение сосудистых образований кожи лазерным излучением.
  • Удаление пигментных образований кожи и татуировок лазерным излучением.
  • Микрокристаллическая шлифовка в коррекции косметических дефектов кожи.
  • Коррекция инвалюционных изменений лица и тела с использованием нитей хирургических с иглами атравматическими трехгранными.
  • Коррекция «двойной» губы.
  • Хирургическая коррекция (иссечение) линейных рубцов лица и тела с применением местной пластики.
  • Удаление избыточных неравномерных отложение жировой ткани (ультразвуковая комбинированная липосакция) диссектором ультразвуковым ONOCA LIPO.
  • Коррекция складывающихся ушных раковин 1 и 2 степени.
  • Термолифтинг: неинвазивное омоложение кожи с помощью радиочастотной энергии, генерированной систе¬мойThermageТhermaCool.
  • Комплексная коррекция возрастных изменений кожи по технологии Микрокаррент.
  • Лазерная септохондрокоррекция.
  • Пиллинг (кроме фенолового).
  • Криомассаж кожи (криотерапия).
  • Инвазивные процедуры.
  • Все виды массажа. 

Письмо Росздравнадзора от 13.03.2013 № 16и-243/13 «О лицензировании тайского массажа».